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    上海生物制品研究所有限責任公司

    • 證書(shū)編號:滬20160036
    • 發(fā)證日期:2021-01-01
    • 有效期至:2025-12-31
    • 企業(yè)名稱(chēng):上海生物制品研究所有限責任公司
    • 法定代表人:李秀玲
    • 企業(yè)負責人:李秀玲
    • 企業(yè)類(lèi)型:
    • 注冊地址:上海市長(cháng)寧區延安西路1262號
    • 生產(chǎn)地址:上海市奉賢區廣豐路758號:預防用生物制品、小容量注射劑***上海市長(cháng)寧區安順路350號-1:預防用生物制品***
    • 生產(chǎn)范圍:上海市奉賢區廣豐路758號:預防用生物制品(皮內注射用卡介苗、水痘減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗配套稀釋劑(預灌封注射器裝滅菌注射用水)、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場(chǎng)地補充申請階段)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場(chǎng)地補充申請階段)、四價(jià)流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場(chǎng)地補充申請階段))、小容量注射劑(滅菌注射用水)***上海市長(cháng)寧區安順路350號-1:預防用生物制品(流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗(上市前注冊申報階段))***
    • 發(fā)證機關(guān):上海市藥品監督管理局
    • 監管機構:上海市藥品監督管理局
    • 企業(yè)網(wǎng)址:www.siobp.com/web糾錯
    • 聯(lián)系電話(huà):021-22132888糾錯
    公司簡(jiǎn)介
    中國醫藥集團總公司中國生物技術(shù)股份有限公司上海生物制品研究所有限責任公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"國藥中生上海公司")創(chuàng )建于1949年,是一所集生物制品研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)為一體的為人類(lèi)健康與國民身體素質(zhì)提高服務(wù)的國有大型企業(yè)。是國家生物化學(xué)和分子生物學(xué)、病原生物學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)位授予單位,是國內外人才積聚的生物高科技企業(yè)。肩負著(zhù)國家計劃免疫、防治傳染病和為提高國民身體素質(zhì)與人類(lèi)健康服務(wù)的重任,在抗擊甲流、麻疹疫苗強化接種、保障世博會(huì )等國家重大項目中都做出了新的貢獻。
    國藥中生上海公司現設有分子生物和單克隆技術(shù)、基因工程蛋白質(zhì)組學(xué)、細菌多糖、分子病毒、血漿蛋白及其制劑等九個(gè)研究室和一個(gè)實(shí)驗室管理中心,海內外各類(lèi)領(lǐng)軍人物帶領(lǐng)上千人科技人員和科研團隊致力于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。曾先后完成國家"七五"、"八五"計劃、"863"、"973"攻關(guān)項目等幾十項國家級科研任務(wù)。獲得科研成果100余項,其中30余項獲國家科委、衛生部或上海市科技進(jìn)步獎。
    研發(fā)大樓是國內生物制品研究設施先進(jìn)、門(mén)類(lèi)齊全的研發(fā)技術(shù)中心。擁有一流的血液制劑生產(chǎn)線(xiàn)及按照歐盟GMP標準設計的疫苗生產(chǎn)大樓,所有生產(chǎn)車(chē)間全部通過(guò)國家GMP認證。上生慧谷科技園是集產(chǎn)、學(xué)、研為一體的技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟,生物大廈是包括500強企業(yè)在內的生物制藥匯集的標志。
    國藥中生上海公司現獲得國家批準的各種規格生產(chǎn)文號76個(gè),產(chǎn)品種類(lèi)包括血液制品、預防制品、基因工程產(chǎn)品以及各類(lèi)診斷試劑等。水痘、流感、麻腮二聯(lián)、人血白蛋白等制品分別獲得了國家和上海市"重點(diǎn)新產(chǎn)品"、上海醫藥行業(yè)"名優(yōu)產(chǎn)品"等稱(chēng)號;"上生"牌榮獲2007—2009年的"上海市著(zhù)名商標"稱(chēng)號,在國內外享有很高聲譽(yù);麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗、流感嗜血桿菌疫苗等新制品將繼續提升"上生"品牌的影響力。近20年來(lái)共取得科技成果100余項,其中30多項分別獲得國家科委、衛生部及省市級科技進(jìn)步獎,8個(gè)產(chǎn)品獲得上海市新產(chǎn)品稱(chēng)號,部分項目獲得國家科技進(jìn)步一等獎和二等獎。
    六十年來(lái),國藥中生上海公司先后與美國、荷蘭、日本、韓國、埃及、巴西、古巴等二十多個(gè)國家和地區保持友好往來(lái),開(kāi)展技術(shù)交流和貿易合作。連續十余年被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)。
    目前,國藥中生上海公司的生產(chǎn)廠(chǎng)房、科研基地、管理辦公區域共有三塊:總部,位于長(cháng)寧區延安西路;虹橋分部位于長(cháng)寧區安順路;奉賢分部位于奉炮公路。除了以上三塊地塊之外,經(jīng)中國醫藥集團總公司和中國生物技術(shù)股份有限公司批準,還有正在規劃于奉賢經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區內建設的生物醫藥產(chǎn)業(yè)化基地,共計480畝,這將是開(kāi)啟國藥中生上海公司新一輪跨越式發(fā)展的平臺。
    國藥中生上海公司奉賢生物醫藥產(chǎn)業(yè)化基地項目投資額超過(guò)40億元。將是目前中國醫藥集團總公司乃至中國最大的生物醫藥基地,對于國藥中生上海公司的長(cháng)期發(fā)展都具有重大的意義,不僅能很好地解決產(chǎn)能制約和市場(chǎng)需求的矛盾困境,切實(shí)提高企業(yè)核心競爭力,同時(shí)將進(jìn)一步增強我國生物醫藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化能力,為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的機遇和活力。
    為了保證奉賢生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目切實(shí)突出科技創(chuàng )新、質(zhì)量領(lǐng)先,達到國內一流水準的目標和要求,國藥中生上海公司秉承國藥集團"關(guān)愛(ài)生命 呵護健康"的理念,特別制定了十二五規劃的三大戰略——以奉賢"項目建設"為契機,搭建國藥中生上海公司可持續發(fā)展新平臺;以"科技創(chuàng )新"工作為引領(lǐng),促進(jìn)國藥中生上海公司的可持續發(fā)展;以"質(zhì)量領(lǐng)先"為核心,確保和提升國藥中生上海公司的市場(chǎng)核心競爭力。圍繞三大發(fā)展戰略,國藥中生上海公司啟動(dòng)了改制、WHO預認證、建立和完善質(zhì)量管理體系(QMS)、工程管理體系(GEP)、拓展國際合作等工作,將奉賢生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地項目建設與質(zhì)量管理體系的建設、WHO預認證工作有機地結合起來(lái),同步推進(jìn),力求完成產(chǎn)品結構的新定位,建立企業(yè)國際影響力,塑造行業(yè)新典范。
    國藥中生上海公司奉賢項目將按照最新的2010年版GMP和中國藥典設計和建設,其中保證流感疫苗能通過(guò)WHO預認證和血液制品走向國際。為此,國藥中生上海公司將采用"引進(jìn)先進(jìn)技術(shù),加強基礎培訓"的方式,引進(jìn)國外一流技術(shù),引入國際專(zhuān)家團隊,確保項目建成后質(zhì)量管理體系(QMS)達到世界衛生組織預認證要求,使奉賢生物醫藥產(chǎn)業(yè)化基地成為全國一流、具有國際水平的高新產(chǎn)業(yè)基地,在服務(wù)人民健康事業(yè)中作出新的更大的貢獻!
    批準藥品
    1. 1風(fēng)疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)國藥準字S19983033復溶后每瓶0.5ml,含麻疹活病毒不低于3.2 lgCCID50
    2. 2甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001715μg/0.5ml/瓶。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
    3. 3甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001815μg/0.5ml/支。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
    4. 4流感病毒裂解疫苗國藥準字S200100860.5ml/瓶(支)
    5. 5麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗國藥準字S200700260.5ml(1人份)
    6. 6麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063007復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
    7. 7麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063008復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
    8. 8麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063006復溶后每瓶1.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
    9. 9麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗國藥準字S20000028復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
    10. 10滅菌注射用水國藥準字H310229181ml
    11. 11滅菌注射用水國藥準字H310219550.5ml
    12. 12皮內注射用卡介苗國藥準字S20013039按標示量復溶后每支0.2ml(2人次用劑量),含卡介菌0.1mg 每1mg卡介菌
    13. 13皮內注射用卡介苗國藥準字S20013038按標示量復溶后每瓶0.5ml(5人次用劑量),含卡介菌0.25mg 每1mg卡介
    14. 14皮內注射用卡介苗國藥準字S10820186按標示量復溶后每瓶1ml(10次人用劑量),含卡介菌0.5mg 每1mg卡介菌含
    15. 15腮腺炎減毒活疫苗國藥準字S10840001復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 l
    16. 16水痘減毒活疫苗國藥準字S20000016復溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3 LgPFU
    17. 17四價(jià)流感病毒裂解疫苗國藥準字S202100070.5ml/支
    18. 18利妥昔單抗注射液國藥準字S20240008100毫克/10毫升
    19. 19流感病毒裂解疫苗國藥準字S20040082每瓶(支)0.25ml,含各型流感病毒株血凝素應為7.5μg。
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