南京白敬宇制藥有限責任公司

　　南京白敬宇制藥是一家生產(chǎn)化學(xué)原料藥及制劑藥的綜合性制藥公司，首批 “中華老字號” 和江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。公司前身“白敬宇眼藥廠(chǎng)”1937年在南京成立，“白敬宇”商標于1939年注冊，是中國為數極少的民國時(shí)期藥品注冊商標之一，2011年被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。公司現有員工近800人，近三年累計產(chǎn)銷(xiāo)和利稅分別為12.67億元和1.16億元，2012年在崗員工人均可支配收入6.22萬(wàn)元。

　　公司原料藥和制劑藥生產(chǎn)基地分別位于六合化學(xué)工業(yè)園區和新港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，兩個(gè)廠(chǎng)區綠樹(shù)成蔭，均為園區的“園林式工廠(chǎng)”，在2010 - 2011年先后通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系認證、ISO14001 環(huán)境管理體系認證以及ISO18001職業(yè)健康安全管理體系的認證，在同類(lèi)企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

　　公司現有注冊產(chǎn)品 120個(gè)，其中原料藥27個(gè)，制劑藥93個(gè)。制劑藥有片劑、膏劑、膠囊劑、散劑、酊劑、混懸液劑、凝膠劑等15個(gè)劑型，主要產(chǎn)品有心腦血管、祛痰鎮咳、抗感染、維生素類(lèi)、眼用膏劑等系列品種，有26個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄。主要劑型的年最大產(chǎn)量為：片劑80億片，激素藥20億片，酊水100萬(wàn)升，膏劑6500萬(wàn)支，膠囊劑6.5億粒，混懸劑45萬(wàn)升、洗劑5萬(wàn)升、散劑9000萬(wàn)包。公司另有24個(gè)品規的制劑藥產(chǎn)品在12個(gè)國家取得了藥品注冊證書(shū)，產(chǎn)品銷(xiāo)售到38個(gè)國家和地區。公司原料藥常年生產(chǎn)鹽酸左旋咪唑、酮康唑、氯霉素及酮酸鈣等產(chǎn)品，年生產(chǎn)能力大于1000噸。原料藥3個(gè)主要品種已在歐洲、美國、日本、俄羅斯等國注冊銷(xiāo)售。

　　在原料藥廠(chǎng)區，公司于2009年9月建成投產(chǎn)了一座6800㎡的符合FDA硬件標準的“U”字型原料藥廠(chǎng)房，其設施配備、工藝布局、純化水及凈化系統處于同類(lèi)企業(yè)領(lǐng)先地位。2010年，公司與美國FLAVEN公司簽訂合同，共同合作原料藥左旋咪唑進(jìn)入美國市場(chǎng)，現已向美國FDA遞交文件。2011年6月，原料廠(chǎng)區還接受了FDA藥品評估和評審中心的現場(chǎng)審計，11月份得到書(shū)面回復：工廠(chǎng)獲FDA認可。如今的白敬宇原料藥廠(chǎng)區還是南京醫藥產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng )新藥的孵化器，根據南京醫藥產(chǎn)業(yè)集團的戰略，公司原料藥承載著(zhù)南京眾多醫藥企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng )新工作，集研發(fā)、小試、中試及大生產(chǎn)于一體。公司從2006年開(kāi)始先后與南京艾德凱騰科技有限公司、南京生命能科技有限公司、南京金陵藥業(yè)、南京中山制藥以及昆明滇虹藥業(yè)等10多個(gè)科研、生產(chǎn)單位合作研發(fā)新產(chǎn)品24個(gè)，已產(chǎn)業(yè)化的6個(gè)品種均為制劑產(chǎn)品的唯一供應商。此外，驅蟲(chóng)藥鹽酸左旋咪唑，目前全球占有60%的市場(chǎng)份額，產(chǎn)銷(xiāo)量世界第一；抗真菌藥酮康唑產(chǎn)銷(xiāo)量中國第一，占有國內市場(chǎng)份額90%以上。

　　在制劑藥廠(chǎng)區，公司近幾年不斷按高標準全面更新制劑藥生產(chǎn)區水系統和空氣凈化系統，同時(shí)引進(jìn)高端設備，現主要生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)多個(gè)國家的cGMP認證，避孕藥車(chē)間2007年通過(guò)了產(chǎn)品獲準進(jìn)入南美市場(chǎng)的INVIMA認證，2012年，包括避孕藥在內的制劑藥所有生產(chǎn)線(xiàn)都通過(guò)了INVIMA的復認證。2011年，公司與葛蘭素史克（GSK）公司洽談“合作生產(chǎn)百多邦消毒創(chuàng )面消毒噴霧劑”項目，公司為該項目專(zhuān)門(mén)提前新建了一個(gè)符合葛蘭素史克要求、設備自動(dòng)化的車(chē)間，并先后接受GSK中國、GSK德國和GSK美國總部檢察官的三級審計認證，產(chǎn)品已在2012年成功上市。這同時(shí)也表明，公司在高端項目合作的操作層面已經(jīng)建立了一整套工作流程，尤其是2012年底，一座30000㎡、三層“E”字型的按國際一流標準建造的綜合制劑高端車(chē)間已經(jīng)全面落成，為能與葛蘭素史克公司等國際知名制藥企業(yè)建立更大領(lǐng)域的合作提前做好了準備。

　　公司以研發(fā)為核心打造可持續發(fā)展基石。技術(shù)中心擁有化學(xué)原料藥合成研究室、化學(xué)制劑研究室及化學(xué)合成中試車(chē)間，實(shí)驗設施配備齊全，滿(mǎn)足公司已有劑型的小規模的實(shí)驗開(kāi)發(fā)，同時(shí)根據研發(fā)生產(chǎn)需要，在GMP車(chē)間添置配套的小型生產(chǎn)線(xiàn)，能滿(mǎn)足合成藥物、片劑（含避孕藥）、膠囊劑、乳膏劑等從小試到中試及大生產(chǎn)全過(guò)程需要。公司采用“訂單研發(fā)”、“借力研發(fā)”和“自主研發(fā)”三種模式開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，目前在研品種32余個(gè)，其中原料藥14個(gè)，制劑藥18個(gè)，研發(fā)中心同時(shí)承擔產(chǎn)品工藝的改進(jìn)等工作。公司的研發(fā)目標是產(chǎn)業(yè)化每年不少于四個(gè)品種。在研主要制劑藥有治療高血壓新藥纈沙坦氨氯地平片，該品種為國內首家仿制，即將取得生產(chǎn)批件；避孕藥系列有米非司酮片、去氧孕烯炔雌醇片等4個(gè)品種。另有三類(lèi)新藥抗癌藥甲磺酸伊馬替尼原料及片劑、糖尿病用藥米格列奈鈣原料及片等均已進(jìn)入申報注冊階段，即將上市。在研的主要原料藥品種有扎托布洛芬、沙格雷酯、雷奈酸鍶、度洛西汀、米格列奈鈣等。在多年生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，公司還培育了一批片劑、膏劑、酊劑、膠囊劑等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，尤其擅長(cháng)訂單研發(fā)，多年來(lái)在國內外經(jīng)銷(xiāo)商中贏(yíng)得了較好的口碑。

　　公司質(zhì)量體系涵蓋QA與QC、廠(chǎng)房設備、物料供應、倉儲及生產(chǎn)車(chē)間。以生產(chǎn)活動(dòng)、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、持續改進(jìn)四條工作主線(xiàn)開(kāi)展一切質(zhì)量管理活動(dòng)。

　　公司制劑藥綜合倉庫面積5128㎡，陰涼庫面積1900㎡；原料藥綜合倉庫面積1733㎡，危險品庫面積816㎡，建立的“物料的唯一性”管理曾得到官方機構的贊賞。公司采用ERP系統對采購、銷(xiāo)售和儲存實(shí)施基礎管理，制定高標準管控各類(lèi)物資的儲存和流通，確保物品出入的可追溯性，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　公司的“國際合作”理念決定了公司對原料生產(chǎn)區的環(huán)保治理具有超前意識，按照國際慣例，客戶(hù)在接受產(chǎn)品前必須對企業(yè)進(jìn)行嚴格的全面質(zhì)量審計，其中“人的安全和環(huán)境保護”是審計的重要項目，因此，供應商審計是公司能夠不斷進(jìn)步的動(dòng)力。2006年至今，原料藥廠(chǎng)區共接受?chē)夤虒徲?0余次，其中有美國通用、比利時(shí)楊森、德國拜耳、西班牙因杜肯等國際性大公司，公司現已成為上述公司的產(chǎn)品供應商。

　　公司對待環(huán)境保護的態(tài)度是“寧愿停產(chǎn)不做，絕不污染害人”，從2009年以來(lái)，公司共投資1511萬(wàn)元建設、改造環(huán)保設施，環(huán)保運行費用1300萬(wàn)元。公司于2009年通過(guò)了清潔生產(chǎn)的驗收，2009年建成的污水處理系統日處理能力420噸，排放的內控標準COD500以下，是規定標準的二分之一。2010年建成的尾氣處理系統、2012年建成的雨水在線(xiàn)收集裝置均獲得市環(huán)保局的獎勵，2012年改造的污水尾氣處理裝置，南京化學(xué)工業(yè)園有關(guān)部門(mén)正有意向其他企業(yè)推薦實(shí)施。同時(shí)，原料廠(chǎng)區的各個(gè)生產(chǎn)車(chē)間均安裝了吸收氣體的活性炭?jì)艋?、降膜吸收塔，部分?chē)間已改造成負壓車(chē)間——即車(chē)間相對于大氣為負壓，車(chē)間的空氣不可能向大氣中擴散，車(chē)間排出的氣體全部通過(guò)活性炭吸收后，經(jīng)過(guò)管道統一無(wú)異味排放。

　　公司是南京市藥品出口產(chǎn)量最大的企業(yè)，尤其是制劑藥出口更是領(lǐng)先，自營(yíng)出口1千萬(wàn)美元，出口供貨值1億元人民幣。公司以“做好產(chǎn)品、賣(mài)好產(chǎn)品”為宗旨，致力于實(shí)業(yè)拓展。公司的目標是：到2014年，產(chǎn)品制造水平要達到國內一流、國際中等以上標準，以滿(mǎn)足不同市場(chǎng)的客戶(hù)需要，確保企業(yè)可持續發(fā)展。