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    南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司

    • 證書(shū)編號:蘇20160037
    • 發(fā)證日期:2020-12-17
    • 有效期至:2025-12-16
    • 企業(yè)名稱(chēng):南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司
    • 法定代表人:葛宏
    • 企業(yè)負責人:葛宏
    • 企業(yè)類(lèi)型:
    • 注冊地址:江蘇省南京浦口經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區天浦路8號
    • 生產(chǎn)地址:江蘇省南京市浦口經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區天浦路8號:大容量注射劑(血液保存液)******
    • 生產(chǎn)范圍:江蘇省南京市浦口經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區天浦路8號:大容量注射劑(血液保存液)******
    • 發(fā)證機關(guān):江蘇省藥品監督管理局
    • 監管機構:江蘇省藥品監督管理局(南京檢查分局)
    • 企業(yè)網(wǎng)址:www.cell-gene.com糾錯
    • 聯(lián)系電話(huà):025-58287188糾錯
    公司簡(jiǎn)介
      南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司成立于1999年,由南京中住置業(yè)有限公司、南京任能科貿有限公司、江蘇宏達實(shí)業(yè)有限公司、南京米開(kāi)爾科技有限公司合資組建。公司地處南京浦口經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區天浦路8號,近鄰南京過(guò)江隧道浦口出口,占地面積36畝。

      公司產(chǎn)品由醫療器材及藥業(yè)兩部分構成,主要產(chǎn)品:一次性使用去白細胞輸血器、一次性使用塑料血袋、濾器及一次性使用精密過(guò)濾輸液器等產(chǎn)品。公司分設人市場(chǎng)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、財務(wù)部、綜合部。公司占地面積36畝,6000余平方米的歐式建筑,按FDA、GMP和CE要求建有3000m2的凈化廠(chǎng)房和2萬(wàn)m2范圍綠地和水池。

      2010年南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司與廣州邦之桀醫療器械有限公司結成戰略同盟,共同構建精密過(guò)濾輸液器產(chǎn)品的產(chǎn)銷(xiāo)鏈,使新型多功能一次使用精密過(guò)濾輸液器產(chǎn)品在生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售等各個(gè)方面取得長(cháng)足發(fā)展。新型多功能一次使用精密過(guò)濾輸液器由廣州邦之桀醫療器械有限公司為總經(jīng)銷(xiāo)商,并具有三項國家專(zhuān)利,產(chǎn)品實(shí)現了自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣、靈敏回血、防回血等功能,獲得國際認可,暢銷(xiāo)海內外。

      主要產(chǎn)品“一次性使用去白細胞輸血器材”各項性能指標達到國際先進(jìn)水平,是“安全輸血的使者”,現已銷(xiāo)往全國30個(gè)省、市、自治區,在全國范圍內建立了完善的銷(xiāo)售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。

    公司于 2001年1月運行ISO9001、EN46001質(zhì)量管理體系標準,建立了符合公司實(shí)際情況的程序化管理體系,使公司始終保持良性發(fā)展的運行,并于2001年12月順利通過(guò)了歐洲T ü V認證機構的 CE質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品 的國際認證。2005年2月又再次通過(guò)了以ISO13485-2003為依據的最新歐盟CE認證, 2010年8月份通過(guò)國家食品藥品監督管理局GMP 認證。
    批準藥品
    1. 1紅細胞保存液國藥準字H20055359100ml
    2. 2紅細胞保存液國藥準字H2005535850ml
    3. 3紅細胞保存液國藥準字H2007307975ml
    4. 4血液保存液Ⅱ國藥準字H2007307175ml
    5. 5血液保存液Ⅱ國藥準字H2005540650ml
    6. 6血液保存液Ⅱ國藥準字H20055405100ml
    7. 7血液保存液Ⅲ國藥準字H2005535756ml
    8. 8血液保存液Ⅲ國藥準字H2005535628ml
    9. 9血液保存液Ⅲ國藥準字H2007303342ml
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