- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸氮卓斯汀片
英文名稱(chēng)：Azelastine Hydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音：Yansuandanzhuositing Pan - 【成份】鹽酸氮卓斯汀
- 【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。
- 【適應癥】
用于治療過(guò)敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。 - 【規格】2mg
- 【用法用量】口服。一次2mg（一次1片），一日2次，早飯前1小時(shí)服用一次，晚上臨睡前服用一次，或遵醫囑。
- 【不良反應】未發(fā)現鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應。臨床試驗中不良反應表現為嗜睡、頭暈、口干、多夢(mèng)、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。
- 【禁忌】對鹽酸氮卓斯汀過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項】對使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車(chē)輛、操作機器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專(zhuān)業(yè)醫生聯(lián)系；在沒(méi)有醫生指導下，請勿同時(shí)服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統抑制藥物時(shí)應避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無(wú)適當選擇余地時(shí)才使用本品。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無(wú)影響。由于對孕婦臨床研究數據尚不充分，因此只有妊娠婦女無(wú)適當選擇余地時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過(guò)乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。
- 【兒童用藥】尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數據。
- 【老年用藥】超過(guò)60歲患者的臨床用藥病例數較少，無(wú)法得出有效結論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應與60以下患者的不良反應相似 。
- 【藥物相互作用】鹽酸氮卓斯汀與酒精或其它神經(jīng)中樞系統抑制藥物同時(shí)服用，會(huì )加重神經(jīng)中樞系統抑制，導致眩暈、嗜睡、因此應避免同時(shí)服用?？诜酒罚?mg 2次/天），同時(shí)口服西米替?。?00mg 2次/天）可使本品的生物利用度提高65%，與雷尼替?。?50mg 2次/天）同時(shí)服用，則對本品的藥物代謝無(wú)影響。
口服本品同時(shí)口服紅霉素（500mg 3次/天，連續7天）對本品的藥代動(dòng)力學(xué)和QT間期無(wú)影響；口服本品同時(shí)口服酮康唑（200mg 2次/天，連續7天）對QT間期無(wú)影響，但對本品的血藥濃度測定有影響。 - 【藥物過(guò)量】尚無(wú)使用本品過(guò)量的報告，臨床研究表明成人一次口服16mg不會(huì )增加副作用。到目前為止尚不知道鹽酸氮卓斯汀的解藥。如使用藥物過(guò)量應立即采取相應的措施。
- 【藥理毒理】【藥理作用】鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1 受體拮抗劑，具有抗組胺作用。
【毒理研究】
遺傳毒性： Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現遺傳毒性。
生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見(jiàn)影響?？诜?8.6mg/kg/天時(shí)，大鼠的動(dòng)情周期延長(cháng)，交配活動(dòng)及懷孕數量減少，黃體數及胚胎植入數降低，但其著(zhù)床前丟失并不增加。
小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀(guān)及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀(guān)察到的骨骼異常與人類(lèi)的相關(guān)性尚不清楚。
致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續24個(gè)月，未發(fā)現致癌性。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收與分布：口服鹽酸氮卓斯汀吸收較充分，人單次口服4mg，吸收后4.2小時(shí)血藥濃度達峰值3μg/L，每日口服2次，與單次用藥相比，血藥濃度提前達峰值，其峰值為10μg/L，絕對生物利用度＞80%。
口服本品其活性成份主要分布在外周器官，穩態(tài)分布容積為14.5L/kg，體外實(shí)驗表明鹽酸氮卓斯汀和其代謝產(chǎn)物脫甲氮卓斯汀與血漿蛋白的結合率分別為88%和97%。
代謝及消除：鹽酸氮卓斯汀的代謝產(chǎn)物為脫甲氮卓斯汀，服用本品約有75%從糞便排出，其中＜10%的鹽酸氮卓斯汀以原型排除?？诜o藥鹽酸氮卓斯汀的半衰期為22小時(shí)，其代謝產(chǎn)物脫甲氮卓斯汀半衰期為54小時(shí)。 - 【貯藏】密封，干燥處保存。
- 【包裝】鋁塑板包裝，12片/板×1板/盒；6片/板×1板/盒。
- 【有效期】36個(gè)月。
- 【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行），標準編號：YBH10702004
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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