修訂環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對環(huán)磷腺苷注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年7月20日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月21日

附件

環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）

一、【不良反應】項應包含
上市后監測到環(huán)磷腺苷注射劑的下列不良反應/事件（發(fā)生率未知）： 
全身反應：寒戰、畏寒、發(fā)熱、乏力。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、水腫、風(fēng)團、潮紅、發(fā)紺、多汗、瘙癢。
胃腸系統：口干、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統：頭暈、頭部不適、感覺(jué)減退、運動(dòng)障礙、四肢癱瘓、意識喪失、抽動(dòng)、煩躁不安。
心血管系統：心悸、心律失常（如心動(dòng)過(guò)速）、低血壓、高血壓。
呼吸系統：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽。
免疫系統：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克。
血管與淋巴管類(lèi)：靜脈炎。
肌肉骨骼及結締組織：肌無(wú)力、肢體疼痛。
二、【禁忌】
對本品任何成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應包含
1.環(huán)磷腺苷注射劑可引起過(guò)敏反應，嚴重者可出現過(guò)敏性休克。在用藥前，應詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史；用藥后如果出現不良反應，應立即停藥并及時(shí)治療。
2.初次靜脈滴注時(shí)速度不宜過(guò)快。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）