位置：修訂瓜蔞皮注射液說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國家藥監局 更新時(shí)間：2023/6/25根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對瓜蔞皮注射液說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年9月14日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2023年6月15日
一、應當增加警示語(yǔ)，內容如下：
本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：
1.過(guò)敏反應或過(guò)敏樣反應：潮紅、寒戰、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、喉頭水腫等，有過(guò)敏性休克個(gè)案報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等。
3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發(fā)熱、周身難受、疼痛等。
4.神經(jīng)系統：頭痛、頭暈、頭部不適、麻木、震顫等。
5.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛等。
6.其他：潮紅、心悸、呼吸困難、呼吸急促、血壓升高或下降、靜脈炎、注射部位的疼痛或瘙癢等。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥；
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。
6.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，并加強監測。
7.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現異常，應立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年9月14日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2023年6月15日
附件
瓜蔞皮注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應當增加警示語(yǔ)，內容如下：
本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：
1.過(guò)敏反應或過(guò)敏樣反應：潮紅、寒戰、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、喉頭水腫等，有過(guò)敏性休克個(gè)案報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等。
3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發(fā)熱、周身難受、疼痛等。
4.神經(jīng)系統：頭痛、頭暈、頭部不適、麻木、震顫等。
5.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛等。
6.其他：潮紅、心悸、呼吸困難、呼吸急促、血壓升高或下降、靜脈炎、注射部位的疼痛或瘙癢等。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥；
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。
6.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，并加強監測。
7.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現異常，應立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。