修訂注射用戈那瑞林說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對注射用戈那瑞林說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：注射用戈那瑞林說(shuō)明書(shū)修訂要求



　　國家藥監局

　　2024年3月14日

一、【禁忌】項下應修改為
1、對本品及所含成分過(guò)敏者禁用。
2、孕婦、激素依賴(lài)性腫瘤患者禁用。
二、【不良反應】項下應包含下列內容
上市后監測到本品的下列不良反應/事件：
免疫系統：類(lèi)過(guò)敏反應、超敏反應、過(guò)敏性休克等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；
血管與淋巴管類(lèi)：潮紅、蒼白、發(fā)紺等；
呼吸系統、胸及縱隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等；
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛等；
全身及給藥部位：胸部不適、寒戰等。
三、【注意事項】項下應包含下列內容
上市后監測到本品有類(lèi)過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克的嚴重報告。用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，在注射過(guò)程中以及在注射完成后30 min內對患者進(jìn)行密切觀(guān)察；一旦出現過(guò)敏反應相關(guān)癥狀和體征，應立即停止給藥并及時(shí)治療。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）