修訂復方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年3月17日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　國家藥監局

　　2023年12月18日

附件

復方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、肝功能異常、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當修訂為：
1.忌辛辣食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.服藥期間應當加強監測，如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并到醫院就診。
4.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫師指導下使用，并監測肝生化指標。
5.嚴格按用法用量服用，長(cháng)期連續服用應當向醫師或藥師咨詢(xún)。
6.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
7.服藥2周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。