修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月30日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：羥苯磺酸鈣口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說(shuō)明書(shū)）


    國家藥監局

　　2024年4月1日



一、【不良反應】項應包含但不限于：
本品上市后監測到以下不良反應/事件：
皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、皮疹（紅斑、斑丘疹、水皰等）、蕁麻疹；有中毒性表皮壞死松解癥、大皰性表皮壞死松解型藥疹、急性泛發(fā)型發(fā)疹性膿皰病、藥物超敏反應綜合征（DRESS綜合征）等嚴重皮膚反應的個(gè)例報道。
胃腸系統：腹部不適（如腹痛、腹瀉、腹脹）、食欲減退、消化不良、胃腸道反應（如惡心、嘔吐）。
全身性疾病及給藥部位各種反應：發(fā)熱、畏寒、水腫、疲勞、乏力。
血液和淋巴系統：粒細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、白細胞減少癥（白細胞計數降低）、中性粒細胞減少癥。
免疫系統：超敏反應、類(lèi)過(guò)敏反應。
肝膽系統：肝功能異常（如丙氨酸氨基轉移酶升高）、肝細胞損傷。
骨骼和結締組織：關(guān)節痛、肌痛。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛。
二、【注意事項】應包含但不限于：
1.非常罕見(jiàn)的情況下，羥苯磺酸鈣可能導致粒細胞缺乏癥。在這種情況下，可能出現包括高熱、口腔感染（扁桃體炎）、咽喉痛、肛門(mén)與生殖器炎癥及其他常見(jiàn)感染癥狀，一旦在治療中出現這些癥狀，需立即停藥，及時(shí)就醫并評估血常規。
2.羥苯磺酸鈣可能會(huì )誘發(fā)重度超敏反應（過(guò)敏反應或休克），如出現紅斑、斑丘疹、水皰等皮膚反應，需立即停藥，并及時(shí)就醫。
3.嚴重腎功能不全需透析的病人應慎用。
4.服用羥苯磺酸鈣會(huì )導致通過(guò)氧化酶法檢測血肌酐的結果偏低。如果患者服用該藥，應告知醫生。