修訂注射用人白介素-11說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）、注射用重組人白介素-11（I）】說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?！吨袊幍洹?020年版已將通用名稱(chēng)注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）合并為注射用人白介素-11，說(shuō)明書(shū)修訂建議適用于注射用人白介素-11和注射用重組人白介素-11（I）?，F將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照注射用人白介素-11說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年7月22日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
　　二、 藥品上市許可持有人應當對新增藥品不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、 臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
　　四、 患者應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、 各省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：注射用人白介素-11說(shuō)明書(shū)修訂要求
　　
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月23日

附件

注射用人白介素-11說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】應包含以下內容：
上市后監測發(fā)現本品有毛細血管滲漏綜合征、心力衰竭的不良反應/事件報告。
二、【注意事項】應修改以下內容：
將“使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測，如體重、浮腫、漿膜腔積液等”修改為“使用本品期間應嚴密觀(guān)察毛細血管滲漏綜合征相關(guān)癥狀和體征，如出現尿量減少、體重快速增加、水腫、憋氣、血壓降低、肺水腫、胸腹腔積液等情況，應停藥并采取適當的處置措施”。
三、【注意事項】應包含以下內容：
使用本品期間應嚴密觀(guān)察心力衰竭相關(guān)癥狀和體征，如出現呼吸困難、端坐呼吸、運動(dòng)耐量降低、肺部啰音、頸靜脈充盈、雙下肢水腫等情況，應停藥并采取適當的處置措施。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）