修訂清火片和清火膠囊說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清火片和清火膠囊說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年3月1日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。
　
　　附件：清火片和清火膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

國家藥監局
2023年12月6日

附件

清火片和清火膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、排便頻率增加、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項修訂內容如下:
（一）應當增加：
1.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。
2.嚴格按照用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女應當在醫師指導下服用。
（二）應當修訂：
1.“心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用?！睉斝抻啚椋骸案哐獕?、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用?！?br /> 2.“小兒、年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫師指導下使用?！睉斝抻啚椋骸澳昀象w弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫師指導下使用?！?br /> 3.“對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用?！睉斝抻啚椋骸斑^(guò)敏體質(zhì)者慎用?！?br /> （三）應當刪除：
兒童必須在成人監護下使用。