修訂門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑（包括門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液、注射用門(mén)冬氨酸鉀鎂、門(mén)冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液、門(mén)冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月14日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　
國家藥監局
2023年8月15日

 附件

門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

（包括：門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液、注射用門(mén)冬氨酸鉀鎂、門(mén)冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液、門(mén)冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）

一、【不良反應】項應包含且不限于以下內容
上市后監測中發(fā)現本品有以下不良反應/事件報告（發(fā)生率未知）：
1.胃腸系統：惡心、嘔吐、胃腸道反應、腹痛、腹瀉、腹脹等。
2.局部反應：靜脈炎、注射部位疼痛等。
3.心血管系統：胸悶、心悸、心前區不適、心律失常、血壓下降等。
4.全身性反應：畏寒、寒戰、發(fā)熱、疼痛、多汗、乏力等。
5.皮膚及附件：潮紅、紫紺、皮疹、瘙癢、局部皮膚反應等。
6.神經(jīng)精神系統：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、麻木、煩躁等。
7.免疫系統：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏反應，嚴重者可出現過(guò)敏性休克等。
8.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等。 
9.其他：高鉀血癥等。
二、【禁忌】項應包含且不限于以下內容
1.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.高鎂血癥。
三、【注意事項】項應包含且不限于以下內容
1.使用本品時(shí)應按照用法用量稀釋?zhuān)巫⑺俣葢徛?，注意患者用藥后反應?br /> 2.使用本品前及用藥過(guò)程中注意血鉀濃度，尤其是急慢性腎功能不全患者。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）