國家藥監局關(guān)于修訂環(huán)磷腺苷葡胺注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第71號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年9月12日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　

國家藥監局

2024年6月13日

附件

注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)
修訂要求

一、【不良反應】項增加以下內容：
上市后監測到環(huán)磷腺苷葡胺注射劑的下列不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無(wú)法確定總數的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率。
全身反應：寒戰、畏寒、發(fā)熱、乏力、面部水腫、外周水腫。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、風(fēng)團、皮膚腫脹、潮紅、紫紺、多汗、瘙癢、蕁麻疹。
心血管系統：心律失常（如心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩）、血壓降低、血壓升高。
胃腸系統：口干、口腔感覺(jué)缺失、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、震顫、感覺(jué)減退、抽動(dòng)、煩躁不安、驚厥、意識模糊、意識喪失。
呼吸系統：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、憋氣、咳嗽、喉水腫。
免疫系統：過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克。
肌肉骨骼及結締組織：背痛、肌痛、肢體疼痛、肌無(wú)力。
其他：輸液部位疼痛與瘙癢、靜脈炎、視物模糊、耳鳴。
二、【注意事項】項增加以下內容：
1.環(huán)磷腺苷葡胺注射劑可引起過(guò)敏反應，嚴重者可出現過(guò)敏性休克。在用藥前，應詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史；用藥后如果出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應，應當立即停藥并及時(shí)治療。
2. 本品輔料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起嚴重過(guò)敏反應的報道。（注：僅含有此類(lèi)輔料的藥品說(shuō)明書(shū)添加該項內容）
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）