修訂正清風(fēng)痛寧口服制劑和新生化制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對正清風(fēng)痛寧口服制劑和新生化制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年7月6日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.正清風(fēng)痛寧口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　　　　2.新生化制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

正清風(fēng)痛寧口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，正清風(fēng)痛寧口服制劑有以下不良反應報告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過(guò)敏性紫癜個(gè)例報告。
消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標異常等。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過(guò)敏反應等。
血液系統：白細胞及血小板計數降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.定期復查血常規、肝功能等。
2.如出現皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過(guò)敏等不良反應時(shí)，應立即停藥。 

附件2

新生化制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，新生化制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成分過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應當根據各自具體品種按規定需使用的輔料種類(lèi)，增加相關(guān)內容。增加內容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。