修訂二十五味珊瑚制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告

　　根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對二十五味珊瑚制劑藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照二十五味珊瑚制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2024年2月15日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，并嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2023年11月7日


附件

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，該制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、胃腸脹氣、反酸、皮疹、瘙癢、嗜睡、乏力、胸悶、心悸等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品應當在醫生指導下按規定量服用，不得任意增加服用量和服用時(shí)間。
2.兒童慎用。
3.嚴重肝腎功能不全慎用。
4.本品不宜與其他含烏頭堿類(lèi)的藥物聯(lián)合使用。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。