修訂狂犬病人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對狂犬病人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照狂犬病人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），對該藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，于2024年1月18日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、 臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、 省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　
　　附件：狂犬病人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)修訂要求

國家藥監局
2023年10月19日

狂犬病人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容：
上市后監測到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無(wú)法確定總數的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率?？赡苡捎谕瑫r(shí)使用多種藥物，無(wú)法準確判斷相關(guān)性。
全身性反應：發(fā)熱、胸部不適、乏力、畏寒、寒戰等。
給藥部位反應：疼痛、紅斑、腫脹、硬結等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、蕁麻疹、紅斑性發(fā)疹、丘疹、瘙癢、多汗、血管神經(jīng)源性水腫等。
神經(jīng)系統：頭痛、頭暈、暈厥、感覺(jué)異常、意識障礙等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
免疫系統：過(guò)敏反應、類(lèi)過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等。
心血管系統：面色蒼白/潮紅、脈搏異常、心悸、血壓降低、四肢發(fā)冷等。
呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難等。
肌肉骨骼系統：肌痛、關(guān)節疼痛等。
其他：眩暈、耳鳴、抽動(dòng)、血尿等。
二、【注意事項】項下應包含以下內容：
本品可致嚴重過(guò)敏反應（包括過(guò)敏性休克），情形嚴重者可導致死亡，用藥過(guò)程中應密切觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)治療。
有血栓栓塞危險因素的患者應注意監測血栓栓塞事件的相關(guān)癥狀，如呼吸短促、肢體疼痛或腫脹、局部神經(jīng)功能缺損和胸痛等。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）