修訂復方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　附件：復方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)修訂要求


　　國家藥監局

　　2024年3月14日


一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測到復方妥英麻黃茶堿片以下不良反應/事件（監測數據來(lái)自無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
胃腸系統：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。 
神經(jīng)系統：頭暈，嗜睡，震顫，共濟失調，運動(dòng)障礙。
皮膚及皮下組織類(lèi)：皮疹，紅斑，瘙癢。 
眼器官類(lèi)：視覺(jué)損害，眼球震顫。
其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應。
二、【注意事項】項下應包括以下內容
本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統不良反應，如眼球震顫、共濟失調、言語(yǔ)不清、精神錯亂等，且這種不良反應呈現劑量相關(guān)性。
苯妥英鈉過(guò)量易發(fā)生毒性反應。最初的癥狀有眼球震顫、共濟失調和構音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報告?？赡馨l(fā)生不良反應或毒性反應的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個(gè)體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超過(guò)20 μg/ml時(shí)易產(chǎn)生毒性反應。
臨床使用本品應注意苯妥英鈉的不良反應和藥物過(guò)量風(fēng)險，嚴格遵醫囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現神經(jīng)系統不良反應或中毒癥狀應立即就醫。必要時(shí)，應當監測苯妥英鈉的血藥濃度。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）