位置：修訂深海龍丸和深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告
來(lái)源：國家藥監局 更新時(shí)間：2024/3/25根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對深海龍丸和深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年5月1日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.深海龍丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
2.深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國家藥監局
2024年2月2日
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：深海龍丸
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽(yáng)，補髓填精。用于因腎陽(yáng)不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每10丸重1克
[用法用量]口服。一次0.5～1克，一日2～3次，飯后用溫開(kāi)水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽(yáng)亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時(shí)不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：深海龍膠囊
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽(yáng)，補髓填精。用于因腎陽(yáng)不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每粒裝0.3克（相當于原藥材0.48克）
[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，飯后用溫開(kāi)水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽(yáng)亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時(shí)不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年5月1日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.深海龍丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
2.深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國家藥監局
2024年2月2日
附件1
深海龍丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
深海龍丸說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：深海龍丸
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽(yáng)，補髓填精。用于因腎陽(yáng)不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每10丸重1克
[用法用量]口服。一次0.5～1克，一日2～3次，飯后用溫開(kāi)水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽(yáng)亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時(shí)不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
附件2
深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
深海龍膠囊說(shuō)明書(shū)請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：深海龍膠囊
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽(yáng)，補髓填精。用于因腎陽(yáng)不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每粒裝0.3克（相當于原藥材0.48克）
[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，飯后用溫開(kāi)水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽(yáng)亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時(shí)不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系