修訂西沙必利口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月21日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：西沙必利片、西沙必利膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求


　　國家藥監局

　　2024年3月22日


一、【警示語(yǔ)】項增加以下內容
西沙必利有引起QT間期延長(cháng)和嚴重或致命的心律失常的潛在風(fēng)險，臨床使用前應權衡利弊。
二、【不良反應】項增加以下內容
在國內上市的西沙必利口服制劑監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無(wú)法確定總數的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率：
心血管系統：心悸、胸部不適、QT間期延長(cháng)、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。
皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。
神經(jīng)系統：嗜睡、失眠、感覺(jué)減退、眩暈。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、疼痛。
其他：呼吸困難、過(guò)敏樣反應。
三、【注意事項】項增加以下內容
具有以下心律失常危險因素的患者，應慎重使用。
嚴重心臟病史，包括嚴重室性心律失常、二度或三度房室傳導阻滯、竇房結功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟??；
猝死家庭史；
腎衰竭，尤其是進(jìn)行長(cháng)期透析的患者；
慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；
電解質(zhì)紊亂的危險因素，如服用排鉀利尿藥；
胰島素用量的劇烈調整；
持續性嘔吐和/或腹瀉。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）