修訂滑膜炎制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對滑膜炎制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年5月31日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：滑膜炎制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求


　　
國家藥監局

2024年3月1日

滑膜炎制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當修改為：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、燒心、胃灼熱、噯氣、口干、口苦、反酸等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、丘疹、紅斑、蕁麻疹等。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、嗜睡等。
心血管系統：心悸、血壓升高等。
其他：乏力、胸部不適、食欲減退、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、滑膜炎顆粒原【注意事項】應當刪除如下內容：
4.小兒、年老體虛者應在醫師指導下服用。
5.長(cháng)期服用，應當向醫師咨詢(xún)。
7.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。