位置：修訂風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國家藥監局 更新時(shí)間：2023/11/28根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年1月26日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2023年10月27日
本品含麻黃，運動(dòng)員慎用。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【不良反應】項應當增加：
監測顯示，風(fēng)寒感冒顆?？梢?jiàn)以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過(guò)敏反應等。
四、【注意事項】項應當增加：
本品含甘草，不宜同時(shí)服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應當接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.禁止靜脈給藥。
二、【不良反應】項應當增加以下內容：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：
過(guò)敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等。
全身：胸部不適、發(fā)熱等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅等。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等。
其他：心悸、呼吸困難、注射部位疼痛等。
三、【禁忌】項應當增加以下內容：
1．對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應當增加以下內容：
1．本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應當接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2．嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，禁止靜脈給藥。
4．用藥前應當仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
5．本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前應當認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
6．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應當單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7．對老人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞斏髦厥褂?，加強監測。
8．加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應當密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年1月26日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2023年10月27日
附件1
風(fēng)寒感冒顆粒說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【警示語(yǔ)】項應當增加：本品含麻黃，運動(dòng)員慎用。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【不良反應】項應當增加：
監測顯示，風(fēng)寒感冒顆?？梢?jiàn)以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過(guò)敏反應等。
四、【注意事項】項應當增加：
本品含甘草，不宜同時(shí)服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
附件2
穿心蓮注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【警示語(yǔ)】項應當增加以下內容：1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應當接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.禁止靜脈給藥。
二、【不良反應】項應當增加以下內容：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：
過(guò)敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等。
全身：胸部不適、發(fā)熱等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅等。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等。
其他：心悸、呼吸困難、注射部位疼痛等。
三、【禁忌】項應當增加以下內容：
1．對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應當增加以下內容：
1．本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應當接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2．嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，禁止靜脈給藥。
4．用藥前應當仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
5．本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前應當認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
6．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應當單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7．對老人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞斏髦厥褂?，加強監測。
8．加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應當密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。