修訂全身用利巴韋林制劑說(shuō)明書(shū)的公告

　根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對全身用利巴韋林制劑（包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年7月20日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：全身用利巴韋林制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月21日

全身用利巴韋林制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、黑框警告應包含以下內容


二、【禁忌】項下應包含以下內容
妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。
三、【不良反應】項下應包含以下內容
致畸【見(jiàn)黑框警告和注意事項】
四、【注意事項】項下應包含以下內容
1. 妊娠
利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動(dòng)物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應。開(kāi)始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個(gè)月內應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個(gè)月內應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進(jìn)行妊娠檢查。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】應包含以下內容
1.孕婦禁用。
接受利巴韋林暴露的所有動(dòng)物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應，同時(shí)有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長(cháng)達6個(gè)月。因此，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個(gè)月內應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個(gè)月內應避免懷孕。開(kāi)始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性，之后每月一次進(jìn)行妊娠檢查【見(jiàn)黑框警告、注意事項】。 
2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄，為避免母乳喂養嬰兒出現嚴重不良反應的可能，開(kāi)始治療前應停止哺乳。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）