位置：修訂欖香烯注射劑說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國家藥監局 更新時(shí)間：2023/8/29根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對欖香烯注射劑（包括欖香烯乳狀注射液、欖香烯注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照欖香烯注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月24日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：欖香烯注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
國家藥監局
2023年8月25日
（一）【不良反應】應包括以下內容
欖香烯注射劑上市后收到的不良反應報告主要如下，這些報告多來(lái)自于自發(fā)報告，無(wú)法準確估計用藥人數，難以計算發(fā)生率。
全身性異常：畏寒、發(fā)熱、寒戰、出汗、胸部不適、胸痛、背痛、周身疼痛、腫脹、乏力等；
注射部位異常：注射部位疼痛、腫脹、紅斑、硬結等；
血管與淋巴管異常：靜脈炎、潮紅等；
胃腸系統異常：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉等；
皮膚及皮下組織表現：皮疹（包括蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹、丘疹、紅斑性發(fā)疹）、瘙癢、紅斑、皮膚腫脹、皮膚反應等；
呼吸系統異常：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；
神經(jīng)系統異常：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫等；
免疫系統異常：超敏反應、類(lèi)過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等；
心臟異常：心悸、心慌等；
檢查異常：血壓升高、血壓降低、血氧飽和度降低等；
特別關(guān)注的不良反應
過(guò)敏反應：本品可導致過(guò)敏反應，嚴重者可致過(guò)敏性休克，可表現為胸悶、胸痛、寒戰、畏寒、出汗、潮紅、發(fā)紺、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、心悸、呼吸困難等。
（二）【注意事項】應包括以下內容
1.上市后監測到本品有過(guò)敏性休克的不良反應報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現寒戰、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。
2.外周靜脈給藥時(shí)容易發(fā)生注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅、硬結或靜脈炎等，上述癥狀發(fā)生時(shí)建議停止給藥并及時(shí)處理。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照欖香烯注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月24日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：欖香烯注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
國家藥監局
2023年8月25日
附件
欖香烯注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
（包括欖香烯乳狀注射液、欖香烯注射液）
（一）【不良反應】應包括以下內容
欖香烯注射劑上市后收到的不良反應報告主要如下，這些報告多來(lái)自于自發(fā)報告，無(wú)法準確估計用藥人數，難以計算發(fā)生率。
全身性異常：畏寒、發(fā)熱、寒戰、出汗、胸部不適、胸痛、背痛、周身疼痛、腫脹、乏力等；
注射部位異常：注射部位疼痛、腫脹、紅斑、硬結等；
血管與淋巴管異常：靜脈炎、潮紅等；
胃腸系統異常：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉等；
皮膚及皮下組織表現：皮疹（包括蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹、丘疹、紅斑性發(fā)疹）、瘙癢、紅斑、皮膚腫脹、皮膚反應等；
呼吸系統異常：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；
神經(jīng)系統異常：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫等；
免疫系統異常：超敏反應、類(lèi)過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等；
心臟異常：心悸、心慌等；
檢查異常：血壓升高、血壓降低、血氧飽和度降低等；
特別關(guān)注的不良反應
過(guò)敏反應：本品可導致過(guò)敏反應，嚴重者可致過(guò)敏性休克，可表現為胸悶、胸痛、寒戰、畏寒、出汗、潮紅、發(fā)紺、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、心悸、呼吸困難等。
（二）【注意事項】應包括以下內容
1.上市后監測到本品有過(guò)敏性休克的不良反應報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現寒戰、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。
2.外周靜脈給藥時(shí)容易發(fā)生注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅、硬結或靜脈炎等，上述癥狀發(fā)生時(shí)建議停止給藥并及時(shí)處理。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）