修訂卡絡(luò )磺鈉制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對卡絡(luò )磺鈉制劑（包括注射用卡絡(luò )磺鈉、卡絡(luò )磺鈉注射液、卡絡(luò )磺鈉氯化鈉注射液、卡絡(luò )磺鈉片）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照卡絡(luò )磺鈉注射劑/卡絡(luò )磺鈉片說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2023年4月12日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2023年1月13日

卡絡(luò )磺鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

上市后監測數據顯示卡絡(luò )磺鈉注射劑可見(jiàn)以下不良反應/事件（源自監測系統數據無(wú)法估算發(fā)生率）：
一、【不良反應】項下應包含以下內容
皮膚及皮下組織：皮疹（如斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等）、瘙癢、多汗等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃腸不適等。
全身性及給藥部位反應：寒戰、胸悶、發(fā)熱、畏寒、乏力、面部腫脹；注射部位疼痛、腫脹、紅斑、瘙癢等。
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、眩暈、局部麻木、顫抖等。
心血管系統：心悸、心律失常（心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩）、潮紅、靜脈炎、血壓升高、血壓降低等。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
免疫系統：過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等。
其他：煩躁不安、肝功能異常等。
二、【禁忌】項下應包含以下內容
對卡絡(luò )磺鈉及本品其他成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容
1. 本品可引起過(guò)敏反應，嚴重者可出現過(guò)敏性休克。用藥前應詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用；如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。
2.本品代謝產(chǎn)物可能使尿液尿膽原檢查呈現陽(yáng)性。尿液顏色可能呈現深黃色、橙黃色。

附件2

卡絡(luò )磺鈉片說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應/事件（源自監測系統數據無(wú)法估算發(fā)生率）：食欲不振、胃部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項下應包含以下內容
對卡絡(luò )磺鈉及本品其他成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容
    本品代謝產(chǎn)物可能使尿液尿膽原檢查呈現陽(yáng)性。尿液顏色可能呈現深黃色、橙黃色。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）