位置：修訂祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國家藥監局 更新時(shí)間：2024/3/25根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年5月3日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2024年2月4日
一、【警示語(yǔ)】項應當增加：
1.本品含罌粟殼，運動(dòng)員慎用。
2.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
二、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：
1.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、肝功能異常等。
3.精神及神經(jīng)系統：失眠、興奮、煩躁、嗜睡、頭暈、頭痛等。
其他：乏力、胸部不適、心悸、血壓降低或升高、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品含罌粟殼，嚴格按照劑量服用，不宜常服，連續使用時(shí)間不應超過(guò)7天。
2.本品含罌粟殼，運動(dòng)員慎用。
3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.脾胃虛寒泄瀉者慎用。
5.肝生化指標異常者慎用。
6.服藥期間出現上述不良反應時(shí)應當停藥，如癥狀未緩解應當立即前往醫院就診。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適，食欲減退、便秘、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、寒戰、發(fā)熱、過(guò)敏反應等；另有心悸、胸悶、呼吸困難、嗜睡、肝功能異常、轉氨酶升高等個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品建議飯后服用。
2.本品用于濕熱瘀阻證，血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。
3.飲食宜清淡，忌辛辣、生冷、油膩之品。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當修訂為：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.本品不適用假發(fā)斑禿（患處頭皮萎縮，不見(jiàn)毛囊口）及脂溢性皮炎。
4.本品宜飯后服用。
5.服藥期間應當加強監測，如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并到醫院就診。
6.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫師指導下使用，并監測肝生化指標。
7.嚴格按用法用量服用，長(cháng)期連續服用應當向醫師或藥師咨詢(xún)。
8.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
9.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
10.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應當去醫院就診。
11.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.服藥期間應當加強監測，如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并就診。
3.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當監測肝生化指標。
4.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
5.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年5月3日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2024年2月4日
附件1
祖卡木制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【警示語(yǔ)】項應當增加：
1.本品含罌粟殼，運動(dòng)員慎用。
2.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
二、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：
1.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、肝功能異常等。
3.精神及神經(jīng)系統：失眠、興奮、煩躁、嗜睡、頭暈、頭痛等。
其他：乏力、胸部不適、心悸、血壓降低或升高、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品含罌粟殼，嚴格按照劑量服用，不宜常服，連續使用時(shí)間不應超過(guò)7天。
2.本品含罌粟殼，運動(dòng)員慎用。
3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.脾胃虛寒泄瀉者慎用。
5.肝生化指標異常者慎用。
6.服藥期間出現上述不良反應時(shí)應當停藥，如癥狀未緩解應當立即前往醫院就診。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
附件2
金剛藤制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適，食欲減退、便秘、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、寒戰、發(fā)熱、過(guò)敏反應等；另有心悸、胸悶、呼吸困難、嗜睡、肝功能異常、轉氨酶升高等個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品建議飯后服用。
2.本品用于濕熱瘀阻證，血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。
3.飲食宜清淡，忌辛辣、生冷、油膩之品。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
附件3
斑禿丸非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當修訂為：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.本品不適用假發(fā)斑禿（患處頭皮萎縮，不見(jiàn)毛囊口）及脂溢性皮炎。
4.本品宜飯后服用。
5.服藥期間應當加強監測，如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并到醫院就診。
6.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫師指導下使用，并監測肝生化指標。
7.嚴格按用法用量服用，長(cháng)期連續服用應當向醫師或藥師咨詢(xún)。
8.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
9.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
10.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應當去醫院就診。
11.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
附件4
斑禿丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.服藥期間應當加強監測，如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并就診。
3.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當監測肝生化指標。
4.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
5.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。