修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年7月2日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.元胡止痛制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　          2.元胡止痛制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求


　　國家藥監局

　　2024年4月3日




一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，元胡止痛制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應等，有肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當包括：   
1.孕婦忌服。
2.嚴重肝腎功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.忌憤怒、憂(yōu)郁，保持心情舒暢。
3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。
4.按照用法用量服用，不建議長(cháng)期服用。服藥中如出現皮疹，胸悶，憋氣等過(guò)敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫。
5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應當去醫院就診。
6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應當去醫院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。
9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應當在醫生指導下使用并定期進(jìn)行肝腎功能監測。
10.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類(lèi)鎮痛藥，如確需使用，應當加強監測。
11.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫生指導下使用，并注意監測。
12.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應當去醫院就診。
13.目前尚無(wú)兒童用藥的臨床證據。
14.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
15.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）



一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，元胡止痛制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應等，肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當包括：   
1.孕婦忌服。
2.嚴重肝腎功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.忌憤怒、憂(yōu)郁，保持心情舒暢。
3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。
4.本品不建議長(cháng)期服用，按照用法用量服用。服藥中如出現皮疹，胸悶，憋氣等過(guò)敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫。
5.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類(lèi)鎮痛藥，如確需使用，應當加強監測。
6.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫生指導下使用，并注意監測。
7.目前尚無(wú)兒童用藥的臨床證據。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）