國家藥監局關(guān)于修訂小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第78號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年9月20日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　

　　

　　

國家藥監局

2024年6月21日

附件

小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】應該包括
監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：嘔吐、惡心、腹瀉、腹脹、腹痛、腹部不適、食欲減退、瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、嗜睡、頭暈、頭痛、口干、潮紅、眼瞼水腫、呼吸急促、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】應該包括
1.肝腎功能?chē)乐負p害，尤其是肝昏迷、腎功能衰竭、尿毒癥者禁用。
2.鐮狀細胞貧血患者及代謝性酸中毒患者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】修訂為
1.忌食生冷辛辣食物。
2.兩歲以下兒童應當在醫師指導下服用。
3.本品含氯化銨。肝腎功能異常者慎用；消化性潰瘍患者應當在醫師指導下服用。
4.本品含氯化銨，不宜超量服用，不宜久服。
5.高血壓、心臟病等患者慎用。
6.本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用，且應當在醫師指導下服用。
7.服藥3天癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的癥狀，應當去醫院就診。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

（注：如現行說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热莞婊蚋鼑栏竦?，應當保留原內容。?br />