國家藥監局關(guān)于修訂麻仁潤腸制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第95號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年10月10日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.麻仁潤腸制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　　　　2.麻仁潤腸制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求


　　

國家藥監局

2024年7月11日

附件1

麻仁潤腸制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁服。
2.嚴重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
二、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，麻仁潤腸制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結腸黑變病個(gè)例報告。
三、【注意事項】項應包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用，且應當在醫師指導下服用。
4.虛寒性便秘患者不宜服用。
5.嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長(cháng)期服用。如服藥后產(chǎn)生腹瀉、大便次數增多等癥狀，經(jīng)停藥后癥狀未好轉應當及時(shí)就醫。
6.兒童、年老體弱者應當在醫師指導下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現其他癥狀時(shí)，應當及時(shí)到醫院就診。
9.胸腹脹滿(mǎn)嚴重者應當去醫院就診。
10.上市后臨床使用過(guò)程中觀(guān)察到長(cháng)期用藥出現結腸黑變病的個(gè)案，用藥期間如出現腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等，應當立即停藥并及時(shí)到醫院就診。
11.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。
12.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.兒童必須在成人監護下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

（注：如現行批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）


附件2

麻仁潤腸制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁服。
2.嚴重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
二、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，麻仁潤腸制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等。有結腸黑變病個(gè)例報告。
三、【注意事項】項應包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用。
4.虛寒性便秘患者不宜服用。
5.嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長(cháng)期服用。
6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現其他癥狀時(shí)，應當及時(shí)到醫院就診。
7.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。
8.上市后臨床使用過(guò)程中觀(guān)察到長(cháng)期用藥出現結腸黑變病的個(gè)案，用藥期間如出現腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、黑色糞便等，應當立即停藥并及時(shí)到醫院就診。
9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

（注：如現行批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）