CIS-Asia2022｜第十二屆化學(xué)制藥國際峰會(huì )-亞洲
舉辦時(shí)間丨2022年11月17-18日
舉辦地點(diǎn)丨中國 · 天津社會(huì )山國際會(huì )議中心
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟、苑東生物
合作媒體丨藥源網(wǎng)、制藥在線(xiàn)、藥渡、藥智網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、貝殼社、生物探索、生命奧秘、肽度 TIMEDOO、化工儀器網(wǎng)、蓋德化工網(wǎng)、來(lái)寶網(wǎng)、中美健康咨詢(xún)網(wǎng)、86175、醫谷網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、會(huì )會(huì )藥咖、網(wǎng)化商城、戊戌數據、Chemindustry、CBG資訊、中食藥信息網(wǎng)、insight數據庫、注冊圈、杉樹(shù)園、分析測試百科網(wǎng)、新藥匯、藥物遞送、藥鹿、儀器信息網(wǎng)、每日經(jīng)濟新聞
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演講嘉賓
會(huì )議議程
11月17-18日（周四-周五）
大會(huì ) 全體大會(huì )
11月17日（周四）
主辦方致歡迎
08:20 大會(huì )主持人致開(kāi)幕詞
俞雄，名譽(yù)主任委員，中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
08:30 新形勢下藥企如何構筑仿制藥競爭壁壘
俞雄，名譽(yù)主任委員，中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
09:15 創(chuàng )新藥物研發(fā)中的新趨勢和新技術(shù)
回愛(ài)民，前執行總裁，復星醫藥
10:00 茶歇
10:30 新發(fā)展形勢下創(chuàng )新藥CMC面臨的挑戰和思考
杜爭鳴，高級副總裁，百濟神州
11:15 圓桌討論：仿制藥VS創(chuàng )新藥，國內藥企未來(lái)如何選擇？
劉萬(wàn)卉，副總裁，綠葉制藥
魏世峰，總經(jīng)理，北京羅諾強施醫藥
葉英，董事長(cháng)，力品藥業(yè)(廈門(mén))股份有限公司
杜爭鳴，高級副總裁，百濟神州
回愛(ài)民，前執行總裁，復星醫藥
12:05 午餐
論壇一 新藥發(fā)現
11月17日（周四）
論壇主持：周文來(lái)，前高級副總裁，加科思
13:30 小分子創(chuàng )新藥研發(fā)：從靶點(diǎn)評估到臨床所面臨的挑戰與機遇
葉祥勝，首席科學(xué)官，潤佳醫藥
14:15 化學(xué)空間（Chemical Space）理論下的多肽創(chuàng )新藥的智能藥物設計
何潤澤，董事長(cháng)，上海勝普澤泰醫藥
14:45 克服靶向癌癥治療耐藥性的關(guān)鍵
周文來(lái)，創(chuàng )始人兼首席執行官，丹擎醫藥
15:30 茶歇
16:00 強透腦BTK抑制劑的開(kāi)發(fā)
原晨光，資深副總裁，成都海博為藥業(yè)
17:00 小組討論：人工智能、新靶點(diǎn)、新技術(shù)在抗腫瘤藥物研發(fā)中的應用進(jìn)展探討
原晨光，資深副總裁，成都海博為藥業(yè)
周文來(lái)，前高級副總裁，加科思
黨群，總裁，河南真實(shí)生物
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：馬連東，副總裁，開(kāi)拓藥業(yè)
08:30 前藥技術(shù)在發(fā)現BIC藥物中的應用
黨群，總裁，河南真實(shí)生物
09:30 基于質(zhì)譜的親合性篩選在藥物發(fā)現中的應用
鄧永奇，董事長(cháng)/ 總經(jīng)理，凱復生物
10:30 茶歇
11:00 下一代抗癌藥物發(fā)現: 難成藥靶點(diǎn)蛋白質(zhì)降解劑的研發(fā)
馬連東，副總裁，開(kāi)拓藥業(yè)
12:00 午餐
13:00 選擇性Axl抑制劑用于腫瘤免疫聯(lián)合療法
習寧 ，總裁，北京范恩柯?tīng)柹?br />
13:45 ASO對RNA的作用與藥物研發(fā)
王海盛，創(chuàng )始人兼CEO，思合基因
14:30 茶歇
15:00 話(huà)題確定中
張和勝，總經(jīng)理，天津合美醫藥
15:45 小組討論：創(chuàng )新藥研發(fā)靶點(diǎn)走向同質(zhì)化,如何突破藥物創(chuàng )新困局?
王海盛，副總裁，哈藥集團
馬連東，副總裁，開(kāi)拓藥業(yè)
張和勝，總經(jīng)理，天津合美醫藥
16:30 會(huì )議結束
論壇二 新藥原料藥開(kāi)發(fā)
11月17日（周四）
論壇主持：顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫藥
13:30 新藥研發(fā)中原料藥雜質(zhì)的評估檢測和控制（45m）
顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫藥
14:15 AI賦能小分子藥物合成與工藝設計（30m）
曾琢， 創(chuàng )始人，蘇州沃時(shí)數字科技
14:45 原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數的確定和控制（45m)
李洪明，首席運營(yíng)官，福建廣生堂
15:30 茶歇
16:00 多組分原料藥的質(zhì)控研究
余立，主任藥師，北京食品藥品檢驗所
16:45 自動(dòng)化儀器在原料藥工藝優(yōu)化與安全評估中的應用（30m）
黃穎，技術(shù)專(zhuān)家，梅特勒-托利多
17:15 小組討論：應用風(fēng)險評估理念科學(xué)合理的控制藥物中的雜質(zhì)
顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫藥
李洪明，首席運營(yíng)官，福建廣生堂
余立，主任藥師，北京食品藥品檢驗所
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：陸國浩，副總監，USP
08:30 滿(mǎn)足全球申報新藥不同開(kāi)發(fā)階段的穩定性設計和研究
李文葉，高級總監，康龍化成
09:30 原料藥起始物料的選擇依據（30m）
張唐志，高級副總裁，上海凌凱醫藥
10:00 原料藥固態(tài)研究及控制技術(shù)（30m）
楊建海， 原料藥開(kāi)發(fā)總監，杭州領(lǐng)業(yè)
10:30 茶歇
11:00 美國藥典雜質(zhì)控制策略
陸國浩，副總監，USP
12:00 午餐
論壇主持：龔俊波，教授，天津大學(xué)
13:00 原料藥中基因毒雜質(zhì)的研究策略和控制手段
吳愷，CMC副總監，強生制藥
13:45 新藥研發(fā)中的化學(xué)工藝優(yōu)化
文湘輝，副總裁，合全藥業(yè)
14:30 茶歇
15:00 原料藥晶型的篩選，優(yōu)勢晶型的確定和分析，結晶工藝的研究
龔俊波，教授，天津大學(xué)
15:45 小組討論：在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，如何選擇原料藥工藝和進(jìn)一步優(yōu)化?
吳愷，CMC副總監，強生制藥
文湘輝，副總裁， 合全藥業(yè)
龔俊波，教授，天津大學(xué)
16:30 會(huì )議結束
論壇三 新藥制劑設計與研發(fā)
11月17日（周四）
論壇主持：陳霖，研發(fā)總監，Bayer
13:30 納米藥物的發(fā)展現狀和挑戰
張強，特邀教授，北京大學(xué)
14:30 新型治療實(shí)體的藥物遞送
陳霖，研發(fā)總監，Bayer
15:30 茶歇
16:00 臨床前處方開(kāi)發(fā)需要考慮的因素
劉恒利，研發(fā)中心負責人，凱信遠達研發(fā)中心
17:00 小組討論：創(chuàng )新藥的制劑研究需要關(guān)注的問(wèn)題有哪些？
陳霖，研發(fā)總監，Bayer
劉恒利，研發(fā)中心負責人，凱信遠達研發(fā)中心
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
08:30 噴霧干燥技術(shù)在制劑產(chǎn)品中的應用
Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma
09:30 提高創(chuàng )新藥制劑研發(fā)效率的考量
10:30 茶歇
11:00 創(chuàng )新藥從臨床前到FIH臨床的CMC策略
胡新輝，CTO&CBO，凱萊英醫藥集團
12:00 午餐
論壇主持：張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責人，羅氏
13:00 臨床三期至商業(yè)化生產(chǎn)階段處方工藝開(kāi)發(fā)
張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責人，羅氏
13:45 長(cháng)效緩釋注射劑助力新藥研發(fā)
14:30 茶歇
15:00 OM緩釋片劑IVIVC 開(kāi)發(fā)
畢明達，集團副總裁，朗華制藥
15:45 小組討論：創(chuàng )新藥制劑選擇劑型的考慮要點(diǎn)及策略探討
羅亮，董事長(cháng)&首席科學(xué)家，武漢百納禮康生物制藥有限公司
張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責人，羅氏
16:30 會(huì )議結束
論壇四 新藥分析方法開(kāi)發(fā)
11月17日（周四）
論壇主持：陳勇，副總裁，康龍化成
13:30 創(chuàng )新藥基因毒性雜質(zhì)的研究
劉學(xué)明，執行總監，百濟神州
14:30 基于QbD理念的分析方法開(kāi)發(fā)-驗證-轉移
高青，主任藥師，北京市藥品檢驗鑒定研究所
15:30 茶歇
16:00 全球視角看分析化學(xué)在新藥開(kāi)發(fā)中的新角色
陳勇，副總裁，康龍化成
17:00 小組討論：全球范圍內的臨床早期開(kāi)發(fā)與晚期開(kāi)發(fā)對數據完整性的挑戰
陳勇，副總裁，康龍化成
高青，主任藥師，北京市藥品檢驗鑒定研究所
劉學(xué)明，執行總監，百濟神州
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：劉學(xué)明，執行總監，百濟神州
08:30 新藥制劑研發(fā)中的輔料相容性與穩定性研究
沈建華，分析總監，開(kāi)拓藥業(yè)
09:30 質(zhì)譜成像新技術(shù)與中樞神經(jīng)系統藥物研發(fā)
賀玖明，研究員，中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所
10:00 原料藥分析方法開(kāi)發(fā)思路與案例分析（30m）
蔣慧娟，分析研發(fā)總監，博騰股份小分子事業(yè)部
10:30 茶歇
11:00 原料藥分析檢測方法的建立，如何做到充分滿(mǎn)足注冊申報要求？
梁睿颋，ARD總監，百濟神州
12:00 午餐
論壇主持：梁睿颋，ARD總監，百濟神州
13:00 話(huà)題確定中
趙金富，總監，強生
13:45 新藥研發(fā)中的質(zhì)量標準、穩定性、變更橋接策略
張晞晨，生產(chǎn)高級副總裁，創(chuàng )勝集團
14:30 茶歇
15:00 新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中方法，質(zhì)量標準及標準品建立的挑戰
吳四清，總經(jīng)理，湖南醇健制藥
15:45 小組討論：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的分析研發(fā)與控制
吳四清，總經(jīng)理，湖南醇健制藥
16:30 會(huì )議結束
論壇五 新藥法規與監管要求
11月17日（周四）
論壇主持：劉艷瑋，副總裁,注冊事務(wù)部負責人，武田中國
13:30 新法規下加速新藥審評審批的實(shí)踐分享
劉艷瑋，副總裁,注冊事務(wù)部負責人，武田中國
14:30 腫瘤真實(shí)世界研究在新政策法規下的應用
15:30 茶歇
16:00 CMC開(kāi)發(fā)中的變更管理
17:00 小組討論：新法規下創(chuàng )新藥研發(fā)策略探討
劉艷瑋，副總裁,注冊事務(wù)部負責人，武田中國
張瑾，總監，百濟神州
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：李婭杰，副總裁，精鼎醫藥
08:30 使用國外數據進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)
肖申，首席戰略官，思路迪醫藥
09:15 數字化質(zhì)量在CMO中的作用
王寶藝，總經(jīng)理，天士力圣特
09:45 與藥監機構的溝通交流
熊善麗，執行總監，百濟神州
10:30 茶歇
11:00 Q12面臨的CMC監管挑戰與科學(xué)技術(shù)的創(chuàng )新
吳正宇，注冊總監，諾和諾德
12:00 午餐
論壇主持：熊善麗，執行總監，百濟神州
13:00 監管環(huán)境變化：基于臨床需求的藥品研發(fā)及審評審批
李婭杰，副總裁，精鼎醫藥
13:45 國內最近的法規變化
俞銀嬌，首席藥政官，AffaMed藹睦醫療
14:30 茶歇
15:00 臨床階段美國FDA對CMC的要求及案例分析
15:45 小組討論:創(chuàng )新藥如何通過(guò)加快上市獲批？
李婭杰，副總裁，精鼎醫藥
熊善麗，執行總監，百濟神州
16:30 會(huì )議結束
論壇六 新藥臨床研究
11月17日（周四）
論壇主持：劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫藥
13:30 CNS藥物的POC設計
劉平，首席醫學(xué)官，福貝醫藥
14:30 使用共享數據進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)-案例分享
嚴龐科，研發(fā)中心總經(jīng)理，海思科醫藥集團
15:30 茶歇
16:00 對當前創(chuàng )新藥臨床研發(fā)若干問(wèn)題的一些思考
黃欽，高級副總裁，先聲藥業(yè)
17:00 小組討論：新政策環(huán)境下如何識別和評估創(chuàng )新藥物臨床試驗風(fēng)險
劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫藥
黃欽，高級副總裁，先聲藥業(yè)
劉平，首席醫學(xué)官，福貝醫藥
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：華燁，董事長(cháng)，燁輝醫藥
08:30 臨床研究中藥物安全風(fēng)險管理的考量和建議
磨筱垚，創(chuàng )始人，北京信安佳康醫療科技有限公司
09:30 腫瘤藥物研發(fā)之關(guān)鍵環(huán)節-早期臨床試驗之項目特點(diǎn)及臨床操作重點(diǎn)
譚翠榮，東區項目管理主任，康德弘翼
10:00 I期臨床研究的目標
10:30 茶歇
11:00 臨床研究中的概念驗證
趙冰，首席醫學(xué)官，徐諾藥業(yè)
12:00 午餐
13:00 以臨床價(jià)值為導向，早期PK/PD研究在創(chuàng )新藥整體研發(fā)鏈條中的重要價(jià)值
13:45 抗病毒藥物臨床試驗中的臨床藥理考慮
丁俊杰，總監，阿斯利康
14:30 茶歇
15:00 以臨床需求為目標的小分子抗腫瘤新藥研發(fā) - 從FIC到攻克耐藥
華燁，董事長(cháng)，燁輝醫藥科技
15:45 小組討論：創(chuàng )新藥早期臨床研究之路如何走-從策略，試驗設計到實(shí)施
丁俊杰，總監，阿斯利康
16:30 會(huì )議結束
論壇七 仿制藥制劑工藝
11月17日（周四）
13:30 日本藥物研發(fā)特色與實(shí)例初探
嘉賓確定中
14:30 中試及中試放大技術(shù)轉移的計劃和成功的要素
15:30 茶歇
16:00 制劑生產(chǎn)工藝放大可行性及技術(shù)轉移要點(diǎn)
陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
17:00 小組討論：藥物制劑技術(shù)國際化難點(diǎn)探討
張津州，研發(fā)總監，華海藥業(yè)
葉啟丞， 中試負責人，苑東生物
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：吳正紅，教授，中國藥科大學(xué)
08:30 制劑處方工藝開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵工藝點(diǎn)的確定
魏世峰，總經(jīng)理，北京羅諾強施醫藥
09:30 結合CQA和CPP淺析放大工藝的選擇（30m）
徐兵，副總經(jīng)理，創(chuàng )志科技
10:30 茶歇
11:00 基于結構的高端制劑工藝剖析與質(zhì)量評價(jià)
張繼穩，研究員，中國科學(xué)院上海藥物研究所
12:00 午餐
論壇主持：魏世峰，總經(jīng)理，北京羅諾強施醫藥
13:00 制劑工藝驗證中的過(guò)程控制和關(guān)鍵工藝參數的確認
吳正紅，教授，中國藥科大學(xué)
13:45 淺析制劑從實(shí)驗室到臨床歷經(jīng)的多重挑戰
李三鳴，教授，沈陽(yáng)藥科大學(xué)
14:30 茶歇
15:00 物料屬性對制劑產(chǎn)品生命周期的重要性
祁小樂(lè )，副教授，中國藥科大學(xué)
15:45 小組討論：研發(fā)后期轉移到大生產(chǎn)階段的成功與失敗經(jīng)驗分享
程秀秀，資深顧問(wèn)，國內外藥企
魏世峰，總經(jīng)理，北京羅諾強施醫藥
吳正紅，教授，中國藥科大學(xué)
16:30 會(huì )議結束
論壇八 仿制藥分析方法開(kāi)發(fā)
11月17日（周四）
論壇獨家協(xié)辦方-鑫開(kāi)元醫藥
論壇主持：嚴子夢(mèng)，執行副總經(jīng)理，北京鑫開(kāi)元醫藥科技
13:30 雜質(zhì)限度法妙用
陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
14:30 樣品制備自動(dòng)化 —— 方法轉移、驗證與法規符合性（30m）
趙宇，業(yè)務(wù)發(fā)展總監，力揚企業(yè)有限公司
15:30 茶歇
16:00 質(zhì)量體系對制藥工業(yè)的作用
嚴子夢(mèng)，執行副總經(jīng)理，北京鑫開(kāi)元醫藥科技
17:00 小組討論：分析方法法規要求趨勢分析
何威軒，國際部總經(jīng)理，成都倍特藥業(yè)
嚴子夢(mèng)，執行副總經(jīng)理，北京鑫開(kāi)元醫藥科技
陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇獨家協(xié)辦方-鑫開(kāi)元醫藥
08:30 話(huà)題確定中
楊永健，首席專(zhuān)家，上海食品藥品檢驗研究院
09:30 藥用輔料吐溫分析新方法研究與應用
張金蘭，研究員，中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所
10:30 茶歇
11:00 如何銜接研發(fā)分析與商業(yè)生產(chǎn)QC實(shí)驗室
12:00 午餐
論壇主持：張金蘭，研究員，中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所
13:00 應用矩陣法進(jìn)行雜質(zhì)的風(fēng)險評估
孫立杰，執行總裁兼研發(fā)中心總經(jīng)理，石家莊四藥
13:45 怎樣確認和驗證溶劑殘留方法
周立春，藥典委員會(huì )委員，北京市藥品檢驗鑒定研究所
14:30 茶歇
15:00 疑難分析問(wèn)題解決的發(fā)散性思維—案例分享
劉國柱，分析技術(shù)總監，長(cháng)沙晨辰醫藥科技
15:45 小組討論：怎么做好方法耐用法驗證？
劉國柱，分析技術(shù)總監，長(cháng)沙晨辰醫藥科技
張金蘭，研究員，中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所
周立春，藥典委員會(huì )委員，北京市藥品檢驗鑒定研究所
楊永健，首席專(zhuān)家，上海市食品藥品檢驗研究院
16:30 會(huì )議結
論壇九 仿制藥專(zhuān)利研究與分析
11月17日（周四）
論壇主持：程秀秀，資深顧問(wèn)，國內外藥企
13:30 美國仿制藥專(zhuān)利挑戰和首仿案例分析（45m）
程秀秀，資深顧問(wèn)，國內外藥企
14:15 藥物專(zhuān)利授.確權程序實(shí)驗數據的補充(30m)
胡洪慧，合伙人，萬(wàn)慧達知識產(chǎn)權
14:45 國內仿制藥專(zhuān)利挑戰策略(45m)
曹津燕，執行合伙人，北京瑞恒信達
15:30 茶歇
16:00 仿制藥晶型開(kāi)發(fā)與專(zhuān)利保護和突破
郝紅勛，教授，天津大學(xué)
17:00 小組討論：如何繞開(kāi)仿制藥開(kāi)發(fā)中的專(zhuān)利陷阱？
程秀秀，資深顧問(wèn)，國內外藥企
曹津燕，執行合伙人，北京瑞恒信達
郝紅勛，教授，天津大學(xué)
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：竇夏睿，知識產(chǎn)權總監，揚子江藥業(yè)集團
08:30 專(zhuān)利法第四次修改后醫藥企業(yè)面臨的機遇與挑戰
張清奎，原部長(cháng)，中國國家知識產(chǎn)權局醫藥生物發(fā)明審查部
09:30 仿制藥如何突破知識產(chǎn)權壁壘（國內企業(yè)案例分析）
孔祥生 ，總裁助理， 麗珠醫藥集團
10:30 茶歇
11:00 仿制藥立項過(guò)程中的專(zhuān)利評估和規劃
竇夏睿，知識產(chǎn)權總監，揚子江藥業(yè)集團
12:00 午餐
論壇主持：楊建紅，主任藥師，前CDE
13:00 中美藥品專(zhuān)利鏈接制度比較
楊建紅，主任藥師，前CDE
13:45 國藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法解讀與實(shí)務(wù)探討
劉雷，知識產(chǎn)權管理中心執行總監，江蘇恩華藥業(yè)
14:30 茶歇
15:00 國內藥企進(jìn)入美國：商業(yè)模式與法律考量
陳少羽，上海辦公室管理合伙人，美國凱壽律師事務(wù)所
15:45 小組討論：如何利用藥品專(zhuān)利鏈接制度
孔祥生 ，總裁助理， 麗珠醫藥集團
竇夏睿，知識產(chǎn)權總監，揚子江藥業(yè)集團
陳少羽，上海辦公室管理合伙人，美國凱壽律師事務(wù)所
16:30 會(huì )議結束
論壇十 505(b)2藥物研發(fā)
11月17日（周四）
論壇主持：葉英，董事長(cháng)，力品藥業(yè)(廈門(mén))股份有限公司
13:30 近年來(lái)全球重要市場(chǎng)505(b)2批準和研究情況及前瞻
高春生，研究員，軍事醫學(xué)研究院毒物藥物研究所
14:30 505b2類(lèi)藥物申報之非臨床研究（技術(shù)要求，Hybrid between NDA，及案例分析）
王龍，注冊和商務(wù)副總裁，上海奧全生物醫藥
15:30 茶歇
16:00 改良型創(chuàng )新505B2法規解讀，研發(fā)立項，臨床及注冊要點(diǎn)
劉志，制劑研究院副院長(cháng)，華海藥業(yè)
17:00 小組討論：中國藥企全球化布局的關(guān)鍵問(wèn)題-立項評估流程CMC、注冊策略規劃成本市場(chǎng)和收益
葉英，董事長(cháng)，力品藥業(yè)(廈門(mén))股份有限公司
劉志，制劑研究院副院長(cháng)，華海藥業(yè)
王龍，注冊和商務(wù)副總裁，上海奧全生物醫藥
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫藥
08:30 505b2 產(chǎn)品的立項準備和臨床研究流程-FDA法規CMC要求；研發(fā)關(guān)鍵；注冊要點(diǎn)
陳永奇，董事長(cháng)，珠海瑞思普利
09:30 兒童制劑與規格改良
趙志剛，藥學(xué)部主任 ，首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院
10:30 茶歇
11:00 改良型新藥臨床試驗設計
12:00 午餐
論壇主持：王龍，注冊和商務(wù)副總裁，上海奧全生物醫藥
13:00 改良型創(chuàng )新研發(fā)中的風(fēng)險及其控制
趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫藥
13:45 長(cháng)效局麻改良型新藥中美研發(fā)策略研究
陳柏州，CEO，加立生物科技有限公司
14:30 茶歇
15:00 前藥技術(shù)在口服505(b)(2)產(chǎn)品中的應用
向家寧，創(chuàng )始人兼首席科學(xué)官，凱瑞康寧
15:45 小組討論：什么樣的品種和市場(chǎng)適合改良型創(chuàng )新和主要市場(chǎng)申報
趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫藥
陳柏州，CEO，加立生物科技有限公司
陳永奇，董事長(cháng)，珠海瑞思普利
16:30 會(huì )議結束
論壇十一 新型復雜注射劑開(kāi)發(fā)
11月17日（周四）
論壇主持：劉萬(wàn)卉，副總裁，綠葉制藥
13:30 藥物創(chuàng )新的偏門(mén)-復雜注射劑能夠極大提升小分子藥物的臨床和投資價(jià)值（45m）
何軍，研究員，藥物制劑國家工程研究中心
14:15 超臨界結晶技術(shù)在脂質(zhì)體遞送中的應用(30m)
胡勇剛，首席科學(xué)家，普萃超臨界
?14:45 PLGA微球緩釋注射劑的體外/體內相關(guān)性(45m)
金拓，合作創(chuàng )始人，百劑博遞
15:30 茶歇
16:00 微球制劑前景分析及產(chǎn)業(yè)化
劉萬(wàn)卉，副總裁，綠葉制藥
17:00 小組討論：仿創(chuàng )復雜注射劑開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法
劉萬(wàn)卉，副總裁，綠葉制藥
趙俊興，首席科學(xué)家，浙江醫藥
金拓，合作創(chuàng )始人，百劑博遞
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
08:30 無(wú)菌噴霧干燥：注射用粉劑的下一篇章
趙俊興，首席科學(xué)家，浙江醫藥
09:30 原位凝膠長(cháng)效緩釋制劑處方篩選與評價(jià)
陳濤，總裁，西安力邦制藥
10:30 茶歇
11:00 脂質(zhì)體遞藥技術(shù)在新藥開(kāi)發(fā)中的應用
呂萬(wàn)良，教授，北京大學(xué)
12:00 午餐
論壇主持：陳濤，總裁，西安力邦制藥
13:00 膠束遞藥技術(shù)的臨床應用與前景展望
杜洪亮，高級科學(xué)家，輝凌醫藥
13:45 QTsome四三體核酸遞送系統應用
楊永勝，資深副總裁，浙江海昶
14:30 茶歇
15:00 體內植入長(cháng)效制劑的開(kāi)發(fā)
王震宇，副總經(jīng)理/研究院院長(cháng)，四川普銳特藥業(yè)
15:45 小組討論：復雜注射劑的特點(diǎn)及開(kāi)發(fā)難度探討
陳濤，總裁，西安力邦制藥
王震宇，副總經(jīng)理/研究院院長(cháng)，四川普銳特藥業(yè)
16:30 會(huì )議結束
論壇十二 透皮給藥研發(fā)
11月17日（周四）
論壇主持：全丹毅，所長(cháng)，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
13:30 CDE《皮膚外用藥研究技術(shù)指南》起草背景及解讀
張星一，高級審評員，前CDE
14:00 歐盟透皮貼劑和外用藥品藥學(xué)指導原則
楊泉，中國藥學(xué)法規事務(wù)負責人，諾華全球藥物開(kāi)發(fā)部
14:30 《化學(xué)仿制藥透皮貼劑技術(shù)指導原則》解析及透皮制劑立項依據和技術(shù)挑戰
全丹毅，所長(cháng)，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
15:30 茶歇
16:00 從FDA積極獲批的皮膚局部復雜制劑中獲得的研發(fā)思考與案例分享
羅華菲，研究員，藥物制劑國家工程研究中心
17:00 小組討論：國內外透皮貼劑的研發(fā)趨勢及面臨的難點(diǎn)探討
全丹毅，所長(cháng)，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
張星一，高級審評員，前CDE
羅華菲，研究員，藥物制劑國家工程研究中心
楊泉，中國藥學(xué)法規事務(wù)負責人，諾華全球藥物開(kāi)發(fā)部
17:45 會(huì )議結束
11月18日（周五）
論壇主持：汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
08:30 從幾個(gè)成功透皮實(shí)例帖看透皮帖改良新藥的立項依據，臨床優(yōu)勢和市場(chǎng)前景
唐儉生，創(chuàng )始人、CEO，新領(lǐng)醫藥技術(shù)（深圳）有限公司
09:30 外用制劑IVRT/IVPT分析支持（30m）
董國強，分析研發(fā)VP，博騰股份制劑事業(yè)部
10:00 透皮給藥系統為患者提供更好的治療效果，為健康而創(chuàng )新（30m）
Stefan Arnold，亞洲業(yè)務(wù)發(fā)展總監，LTS
10:30 茶歇
11:00 透皮給藥輔料的可及性-開(kāi)發(fā)及應用
方亮，教授，沈陽(yáng)藥科大學(xué)
12:00 午餐
論壇主持：楊永勝，資深副總裁，浙江海昶
13:00 透皮貼劑的體外藥物釋放、體外皮膚滲透和黏附性
汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
13:45 經(jīng)皮藥物高分子緩控釋遞送系統開(kāi)發(fā)
房杏春，副總經(jīng)理，杭州嶺業(yè)醫藥
14:30 茶歇
15:00 透皮透皮貼劑開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵因素
湯秀珍，研發(fā)總監，上海復耀醫藥
15:45 小組討論：新技術(shù)新方法在透皮給藥中的應用
汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
房杏春，副總經(jīng)理，杭州嶺業(yè)醫藥
湯秀珍，研發(fā)總監，上海復耀醫藥
16:30 會(huì )議結束
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