名稱(chēng)：2023創(chuàng )新藥臨床前研究要點(diǎn)及案例分析專(zhuān)題培訓班
時(shí)間：2023年11月24-26日
地點(diǎn)：上海
關(guān)于舉辦“2023創(chuàng )新藥臨床前研究要點(diǎn)及案例分析專(zhuān)題培訓班”
通 知
各有關(guān)單位：
在當今日新月異的醫學(xué)領(lǐng)域，藥物創(chuàng )新已成為各大科研機構和制藥公司之間的競爭亮點(diǎn)。創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)和臨床前研究是醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，不僅為患者提供更加高效的治療方案，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)可觀(guān)的商業(yè)利潤。
新藥研發(fā)成本持續提升逐步成為行業(yè)常態(tài)，新藥研發(fā)難度持續加大、新藥研發(fā)成功率不斷降低。因此，臨床前研究作為新藥發(fā)現的核心環(huán)節，重要性日益加深。而國內市場(chǎng)方面，在近年政策驅動(dòng)下，藥品行業(yè)正處于深刻變革進(jìn)程中，“鼓勵創(chuàng )新接軌國際”將是未來(lái)的大趨勢。本次培訓將邀請業(yè)內一線(xiàn)專(zhuān)家，結合老師多年工作經(jīng)驗，為大家分享精彩內容。并于25日下午集中參觀(guān)考察美迪西。
一、會(huì )議安排
1、會(huì )議地點(diǎn)：上海市
2、會(huì )議時(shí)間：2023年11月24-26日（24日全天報道）
11月25日15：30分-16：30分參觀(guān)：上海美迪西生物醫藥股份有限公司
二、會(huì )議主講老師及主要內容
1、講師簡(jiǎn)介
彭雙清博士，美迪西生物醫藥首席科學(xué)官，軍事醫學(xué)科學(xué)院研究員、博士生導師。長(cháng)期從事新藥創(chuàng )制臨床前研究，承擔國家GLP技術(shù)平臺建設，主持與承擔國家科研課題40余項, 包括973課題、863項目及國家“重大新藥創(chuàng )制”科技專(zhuān)項等。發(fā)表科研論文300余篇，主編參編專(zhuān)著(zhù)13部。獲國家及省部級科技獎12項。獲國務(wù)院政府特殊津貼、軍隊杰出人才崗位津貼、中國科協(xié)全國優(yōu)秀科技工作者榮譽(yù)稱(chēng)號、中國毒理學(xué)杰出貢獻獎。培養碩士、博士及博士后90多名。兼任國家食品藥品監督管理局新藥審評專(zhuān)家、醫療器械審評專(zhuān)家及ETAP副主編等學(xué)術(shù)職務(wù)。
董文心博士，研究員，博士生導師，美迪西生物醫藥藥效部副總裁。在上海醫藥工業(yè)研究院藥理評價(jià)研究中心工作20多年，長(cháng)期從事藥理研究和新藥研發(fā)。承擔多項國家級重大項目、上海市科委創(chuàng )新項目，負責完成數十項新藥的臨床前研究，發(fā)表科研論文數十篇，獲得授權專(zhuān)利9項。培養多名碩士、博士及博士后。享受?chē)鴦?wù)院政府特殊津貼，兼任上海市藥學(xué)會(huì )理事，上海市藥學(xué)會(huì )藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員，上海市高新技術(shù)成果轉化評審委員會(huì )委員等學(xué)術(shù)職務(wù)。
王丹博士，美迪西生物醫藥制劑部高級主任、新藥注冊部總監。沈陽(yáng)藥科大學(xué)本科、上海交通大學(xué)碩士及復旦大學(xué)博士畢業(yè)。具有十余年創(chuàng )新藥物研發(fā)經(jīng)驗，曾帶領(lǐng)團隊組織過(guò)多個(gè)項目的研發(fā)和注冊申報，申請發(fā)明專(zhuān)利十余項，熟悉藥物的CMC和臨床前評價(jià)及藥物的臨床評價(jià)過(guò)程，能在創(chuàng )新藥IND注冊申報策略以及藥物開(kāi)發(fā)期間，提供更好的法規和技術(shù)支持。
毛卓博士，美迪西生物醫藥生物部主任。博士畢業(yè)于北京生命科學(xué)研究所/清華大學(xué)，主要研究方向為表觀(guān)遺傳學(xué)，發(fā)表多篇高水平學(xué)術(shù)論文。先后在白鷺醫藥、再鼎醫藥負責小分子藥物體外藥效研究，主導了10個(gè)以上靶點(diǎn)的早期靶點(diǎn)驗證及構效關(guān)系研究。2020年加入美迪西生物部，負責小分子、PROTAC、小核酸及抗體等藥物的體外作用機制和藥效研究，先后參與過(guò)20個(gè)以上的IND 申報項目，完成6個(gè)從靶點(diǎn)發(fā)現到PCC階段的小分子藥物研發(fā)項目，團隊每年完成約500個(gè)以上項目。
蔣品博士，美迪西生物醫藥藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)研究部負責人。中國藥科大學(xué)博士，復旦大學(xué)博士后，主要從事創(chuàng )新藥DMPK/TK研發(fā)。曾在國內外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)/臨床藥理部門(mén)從事大小分子和新生物技術(shù)藥物，臨床前發(fā)現、PCC確定、IND申報、臨床階段研究。負責/參與支持創(chuàng )新藥項目數百項，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在內多項創(chuàng )新藥，獲中國NMPA和美國FDA批準或默許進(jìn)入臨床研究或上市。兼任中國藥理學(xué)會(huì )藥物代謝專(zhuān)委會(huì )青年委員、上海市藥理學(xué)會(huì )藥物代謝專(zhuān)委會(huì )委員、上海市藥學(xué)會(huì )藥理專(zhuān)委會(huì )青年委員。在國內外期刊發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文。
2、會(huì )議主要內容
（1）成藥性評價(jià)
1）藥效活性篩選
① 體外活性篩選：體外活性篩選方法的分類(lèi)，蛋白水平相互作用方法及實(shí)例，細胞模型分類(lèi)及實(shí)例，體外靶點(diǎn)機制研究等。
② 體內藥效篩選：體內藥效成藥性篩選的意義及重要性，動(dòng)物種屬的選擇及實(shí)驗方案的制定，實(shí)驗方案的實(shí)施要點(diǎn)，實(shí)驗結果的分析與判斷。
2）藥物代謝篩選
① 體外藥代篩選：體外滲透性，血漿蛋白結合，藥物代謝酶及轉運體研究，體外代謝產(chǎn)物鑒定研究等。
② 體內藥代篩選：體內PK研究，BBB滲透性研究，PK參數意義及解讀，PK試驗常見(jiàn)問(wèn)題分析。
3）早期毒性評價(jià)
早期毒性評價(jià)流程，靶毒性及非靶毒性篩選，毒性評價(jià)內容（急性毒性、遺傳毒性、心臟毒性篩選及DRF試驗等）及判別標準。
（2）IND研究?jì)热?br />
1）GLP規范及ICH技術(shù)要求；
2）實(shí)驗研究的階段性及主要研究?jì)热荩ㄋ幮?、藥代及安全性評價(jià)）；
3）實(shí)驗方案的制定（不同分子類(lèi)型的差異性要求，如ADC藥物、PROTAC藥物、寡核苷酸藥物等）；
4）實(shí)驗方案的執行，包括項目運行管理及質(zhì)量控制；
5）研究數據的綜合分析及申報資料的攥寫(xiě)（非臨床主要為2.4/2.6/模塊4，參考CTD）。
（3）中、美IND申報要求
1）中美IND申報流程；
2）中美pre-IND溝通交流會(huì )議；
3）中美IND申報基本資料要求：ICH M1區域文件行政信息介紹，中美ICH M1差異，ICH M2-M4介紹，中美ICH M2-M4差異，IND申報的關(guān)注點(diǎn)；
4）IND申報的項目管理：IND申報的基本流程及框架，IND階段項目銜接的關(guān)鍵點(diǎn)；
5）IND注冊申請案例分享。
三、會(huì )議費用
參會(huì )費2200元/人，（會(huì )務(wù)費包括：培訓、現場(chǎng)答疑、茶歇、發(fā)票、培訓期間午餐、資料等），住宿可自行安排，費用自理。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 葉 川 13552434103 （微信同號）
位置：