名稱(chēng)：關(guān)于舉辦“醫學(xué)監查的高效管理與實(shí)施要點(diǎn)案例分析及實(shí)操研討班”的通知
時(shí)間：2023年11月16-18日
地點(diǎn)：上海
關(guān)于舉辦“醫學(xué)監查的高效管理與實(shí)施要點(diǎn)案例分析及實(shí)操研討班”的通知
各有關(guān)單位：
中國加入ICH后，國家進(jìn)行了一系列藥品審評審批制度改革并出臺了很多相關(guān)法律政策，以推動(dòng)我國醫藥事業(yè)與國際接軌。2020年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP），其中對監查的定義是這樣的：即指監督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規要求實(shí)施、記錄和報告的行動(dòng)。申辦方需要定制臨床試驗監查計劃，計劃中需要制定監查策略、方法、職責、途徑、手段和要求（包括頻率、間隔等）。
由此可以看出，醫學(xué)監查是臨床研究策劃、運行、實(shí)施及質(zhì)量保證體系的重要組成部分。醫學(xué)監查在國際上已運行規范、日趨成熟，但是我國新藥研發(fā)起步較晚，相關(guān)臨床醫學(xué)機構尚未引起的足夠重視和有效管理，我國的醫學(xué)監查還在逐步規范。
為了幫助國內藥企和CRO公司及相關(guān)研究機構完善臨床試驗質(zhì)量管理體系，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率，確保臨床試驗過(guò)程科學(xué)可靠、臨床數據真實(shí)完整，我單位決定于2023年11月16日-18日在上海舉辦“醫學(xué)監查的高效管理與實(shí)施要點(diǎn)案例分析及實(shí)操研討班”，本次培訓將從基礎概念出發(fā)，全方位介紹醫學(xué)監查在臨床研發(fā)全過(guò)程的作用，系統性總結醫學(xué)監查的工作內容，對重要的工作內容進(jìn)行的針對性的分析，結合我國實(shí)情及大量案例，進(jìn)行實(shí)操練習，對實(shí)踐中產(chǎn)生的痛點(diǎn)、難點(diǎn)精準剖析并予以解決之道，從而為實(shí)際工作提供了有效的工具和指引。請有關(guān)單位派員參加，相關(guān)事宜通知如下：
一、會(huì )議安排：
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心
藥成材培訓在線(xiàn)直播平臺
培訓時(shí)間：2023年11月16日-18日
培訓地點(diǎn)： 上海市（具體地點(diǎn)另行通知）
二、會(huì )議主要研討內容
培訓第1天：
（一）、醫學(xué)監查概論（60分鐘，問(wèn)答休息15分鐘；講者：張波）
了解在臨床試驗執行中開(kāi)展醫學(xué)監查的必要性，醫學(xué)監查的概念，醫學(xué)監查員的職責范圍、能力要求，醫學(xué)監查的主要工作內容以及開(kāi)展項目醫學(xué)監查的重要工具。
（二）、醫學(xué)監查策略及醫學(xué)監查計劃撰寫(xiě)（60分鐘，茶歇15分鐘；講者：張波）
了解如何運用醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識及信息，制定醫學(xué)監查策略及醫學(xué)監查計劃（MMP），參與臨床研究開(kāi)展，達到保證研究的合規性和數據的真實(shí)性，充分保護受試者的權益，安全以及確保研究數據即時(shí)、完整和準確的核心目的。
（三）、醫學(xué)數據核查要點(diǎn)及MDRP撰寫(xiě)（60分鐘，茶歇15分鐘；講者：張波）
掌握如何從臨床醫學(xué)角度，結合項目特點(diǎn)，制定項目醫學(xué)數據核查計劃、數據核查表單及核查匯總報告模板，對臨床試驗開(kāi)展中關(guān)鍵數據進(jìn)行實(shí)時(shí)&定期核查，識別可能影響受試者安全性及研究科學(xué)的風(fēng)險因素，從而確保臨床試驗數據的準確性和完整性。
（四）、方案偏離（PD）審核及跨部門(mén)PD管理（60分鐘，答疑15分鐘；講者：張波）
了解方案偏離的定義，以及在臨床試驗實(shí)施過(guò)程中PD的責任主體、嚴重程度分級標準；通過(guò)實(shí)際案例，掌握在項目啟動(dòng)階段制定PD管理計劃的要點(diǎn)，確定項目跨部門(mén)合作的流程、途徑；提高受試者參加研究期間的依從性，確保項目質(zhì)量。
培訓第2天：（實(shí)操為主）
培訓老師將分別提供腫瘤領(lǐng)域和非腫瘤領(lǐng)域的模擬研究案例和場(chǎng)景，學(xué)員分組后，針對模擬案例練習從臨床研究項目開(kāi)始到結束整個(gè)生命周期中的醫學(xué)監查實(shí)操，培訓老師將不間斷給予指導，及時(shí)解答學(xué)員問(wèn)題，通過(guò)實(shí)際操作，幫助學(xué)員更深刻地理解醫學(xué)監查的工作范疇和特點(diǎn)，初步掌握醫學(xué)監查的具體工作的執行。
腫瘤領(lǐng)域臨床研究的醫學(xué)監查操作實(shí)踐練習（上午2.5小時(shí)，茶歇15分鐘，講者：劉水）
非腫瘤領(lǐng)域臨床研究的醫學(xué)監查操作實(shí)踐練習（下午3小時(shí)，茶歇15分鐘，講者：劉水 張波）
三、主講老師簡(jiǎn)介：
主講老師：劉水
腫瘤科及內科醫師，國際制藥企業(yè)醫師與制藥醫學(xué)聯(lián)合會(huì )會(huì )員，Barnett國際CRA培訓師；
北京腫瘤學(xué)會(huì )臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，中國藥科大學(xué)研究生校外指導教師；
在全球/亞太區新藥研發(fā)及醫學(xué)事務(wù)領(lǐng)域擁有20年實(shí)踐經(jīng)驗；
目前擔任醫藥研發(fā)獨立咨詢(xún)顧問(wèn)；
曾擔任北京科林利康醫學(xué)研究有限公司醫學(xué)與臨床策略執行總監，亞太區運營(yíng)代表，亞獅康制藥中國研發(fā)總監，科文斯高級醫學(xué)總監，也曾在阿斯利康、百時(shí)美施貴寶及拜爾制藥等跨國公司的醫學(xué)事務(wù)部和研發(fā)部任職；
曾參與過(guò)近30個(gè)上市藥物的研發(fā)/醫學(xué)事務(wù)工作；
參與百余項研究，涵蓋初次上人體，PoC，注冊臨床到上市后非干預研究；
為多家制藥企業(yè)和CRO提供過(guò)產(chǎn)品轉讓?zhuān)R床開(kāi)發(fā)及人員培訓咨詢(xún)。
主講老師：張波
畢業(yè)于第四軍醫大學(xué)，醫學(xué)博士；
在解放西安空軍總院普外科、肝膽外科從事臨床醫療工作十余年，熟練掌握普外科、肝膽外科常見(jiàn)、疑難疾病的診斷及手術(shù)治療；
臨床工作期間，階段性參與臨床試驗研究，獲多項全軍、陜西省科技進(jìn)步獎；
從事醫學(xué)監查工作5余年，負責研究文件撰寫(xiě)、審核，PD、SAE、EDC數據醫學(xué)審核，安全/療效信息審核及趨勢分析等工作；
研究領(lǐng)域涵蓋：肝癌人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )智能診斷，實(shí)體瘤、血液腫瘤、膽道系統疾病、眼科、皮膚病、代謝類(lèi)疾病、傳染病、呼吸科、神經(jīng)系統疾病等。
四、參會(huì )對象：
1、醫藥企業(yè)、CRO等相關(guān)企業(yè)從事臨床醫學(xué)研究及試驗的人員
2、機構醫學(xué)、臨床相關(guān)領(lǐng)導及工作人員
3、有志于從事醫學(xué)監查的人員
五、會(huì )議說(shuō)明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)
3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系
六、參會(huì )費用：
參會(huì )費3000元/人，5000元/2人以上（含2人） （本次培訓限額80人）
（會(huì )務(wù)費包括：培訓、現場(chǎng)答疑、茶歇、發(fā)票、培訓期間中餐、資料等），住宿可統一安排，費用自理。）
注：所有報名單位款項須在會(huì )前辦理，以便提前開(kāi)具發(fā)票。
七、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：葉 川 電話(huà)/微信：13552434103
郵箱：597059860@qq.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心
藥成材培訓在線(xiàn)直播平臺
二零二三年十月
位置：