名稱(chēng)：2023細胞治療產(chǎn)品全面質(zhì)量管理高級研修班
時(shí)間：2023年12月23-24日
地點(diǎn)：線(xiàn)上
各有關(guān)單位：
細胞治療，作為一種新興的生物醫藥技術(shù)，具有巨大的臨床應用潛力和市場(chǎng)前景。近年來(lái)，我國在細胞治療領(lǐng)域的政策環(huán)境發(fā)生了重大變化，對于細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管控提出了更高的要求和標準。從法規環(huán)境來(lái)看，隨著(zhù)近兩年新藥法、新疫苗法、新注冊法、新生產(chǎn)監督等法規的陸續出發(fā)， NMPA正通過(guò)制度及政策改革加速藥物審批，鼓勵新藥研發(fā)，這也預示著(zhù)廣大的細胞治療企業(yè)面臨著(zhù)更大的壓力。
為了幫助制藥企業(yè)適應政策變化，提高細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，我們特別邀請行業(yè)專(zhuān)家和權威機構，從理論和實(shí)踐兩方面，系統地介紹細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求及新生產(chǎn)模式等內容，為制藥企業(yè)在細胞治療領(lǐng)域取得突破和創(chuàng )新提供支持和幫助， 本單位定于2023年12月23日-24日在線(xiàn)上舉辦2023細胞治療產(chǎn)品全面質(zhì)量管理高級研修班，邀請業(yè)內權威專(zhuān)家針對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請各單位積極選派人員參加。
一、會(huì )議安排
會(huì )議地點(diǎn)：騰訊會(huì )議（具體會(huì )議號通知給已報名人員）
會(huì )議時(shí)間：2023年12月23日-24日
二、會(huì )議主要研討內容及主講老師
第一天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
第一章：整體監管要求與相關(guān)政策解讀
第二章：細胞治療臨床研究新方向與新技術(shù)
第三章：細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝建立、驗證與質(zhì)量控制
第四章：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施
第五章：基于產(chǎn)品對廠(chǎng)房的考量
第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
第六章：現場(chǎng)核查的注意事項-
第七章：CMC階段的控制要點(diǎn)
第八章：質(zhì)量標準和質(zhì)量分析方法
第九章：上市后監管（變更管理與實(shí)踐）
第十章：細胞治療產(chǎn)品的全自動(dòng)化生產(chǎn)及新生產(chǎn)模式
主講老師：
佘明毓 畢業(yè)于日本國立浜松醫科大學(xué)生理系，獲博士學(xué)位。在美國的霍華德-休斯醫學(xué)研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多倫多大學(xué)生物工程與材料系做研究員，參與了美國NIH的ips誘導分化細胞體外心臟組織培養重大專(zhuān)項研究及成果轉化。其后獲得了多倫多大學(xué)Rotman商學(xué)院的MBA學(xué)位，參與了加拿大CPPIB醫療基金的管理。曾任加拿大與國內知名biotech的醫學(xué)事務(wù)與法規總監，近三年擔任跨國CRO精鼎醫藥（PAREXEL）的法規咨詢(xún)部門(mén)首席顧問(wèn)。參與了十來(lái)個(gè)中國與美國的大藥企，biotech公司的CGT項目與NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND會(huì )議溝通以及IND申報。在細胞基因治療的法規監管及臨床研究方面積累了豐富的經(jīng)驗。
張長(cháng)風(fēng)博士，上藥集團生物治療注冊總監。師從“CART之父”Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CART）等產(chǎn)品在FDA的申報工作，回國后作為總負責人斬獲國內首個(gè)基因敲除CART產(chǎn)品的IND批件，并數次與CDE、中檢院等藥政監管部門(mén)聯(lián)合舉辦細胞治療中美政策研討會(huì )。張博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權威期刊發(fā)表多篇論文，并組織開(kāi)展多項臨床研究，治療白血病、骨髓瘤等各類(lèi)癌癥患者400余人。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。
貝培培：上海醫藥集團生物治療技術(shù)有限公司QA負責人，負責上藥生物細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量體系的建設及運行。十多年制藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，曾于金斯瑞等大型醫藥企業(yè)負責質(zhì)量管理工作，熟悉生物制藥生產(chǎn)工藝，熟悉中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA GMP法規及相關(guān)指南，參與多個(gè)生物藥企業(yè)質(zhì)量體系搭建、產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量分級管理、廠(chǎng)房建設及驗證等項目，具有豐富的FDA、GMP認證經(jīng)驗。
許文鉑從事藥學(xué)工作25年，熟悉抗體、ADC、疫苗、CGT相關(guān)藥物研發(fā)和生產(chǎn)，國內生物制藥領(lǐng)域知名專(zhuān)家；曾就職于藥明生物等知名藥企，擔任過(guò)車(chē)間主任、生產(chǎn)總監、質(zhì)量受權人、QA主任、CEO等職，實(shí)戰經(jīng)驗豐富。 熟悉國內、國外相關(guān)法規，經(jīng)歷過(guò)多次GMP認證、注冊核查、FDA/EMA官方檢查，在法規的理解及執行方面經(jīng)驗豐富；
徐博士，任職某知名免疫治療公司工藝總監，10多年細胞工藝工作經(jīng)驗，主導多項細胞產(chǎn)品的研發(fā)。帶領(lǐng)團隊成功完成多項細胞分離純化項目，對細胞分離純化工藝的開(kāi)發(fā)，優(yōu)化和生產(chǎn)放大及成本控制有豐富的經(jīng)驗和獨特的見(jiàn)解。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。
周老師，在生物醫藥領(lǐng)域工作近二十年，曾任于藥明巨諾、復星凱特QC，德國勃林格殷格翰、美國雅培、日本參天制藥實(shí)驗負責人等職，在藥廠(chǎng)廠(chǎng)房建設、實(shí)驗室建設、質(zhì)量控制體系搭建、確認與驗證、技術(shù)轉移、注冊與申報、實(shí)驗室日常運營(yíng)等方面具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，參與過(guò)多家公司多個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品的技術(shù)轉移，臨床申報和注冊申報，均獲得了臨床批件和生產(chǎn)批件。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。
閆老師 曾任職國內外知名生物醫藥企業(yè)工程總監，從事過(guò)多項生物藥廠(chǎng)設計建設以及細胞治療產(chǎn)品CMC，中試車(chē)間及廠(chǎng)房項目管理。擅長(cháng)1．藥廠(chǎng)設計及工程建設項目管理；2. 藥廠(chǎng)設備設施運行維護管理；3. 藥廠(chǎng)工程管理體系建設；；4. 國內外GMP法規及行業(yè)GEP相關(guān)工程內容。對細胞與基因治療產(chǎn)品廠(chǎng)房新建有深入的研究和實(shí)戰經(jīng)驗。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。
三、參會(huì )對象
從事細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、研發(fā)、注冊、工程設備等人員等。
四、會(huì )議費用
會(huì )務(wù)費：4000元/人（會(huì )務(wù)費包括：培訓、答疑、電子版資料、視頻回看等）；
五、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：葉川 電話(huà)/微信13552434103
位置：