關(guān)于舉辦“B證許可持有人（MAH）重點(diǎn)實(shí)操流程及210項省局現場(chǎng)檢查缺陷項解讀培訓班”的通知
各有關(guān)單位：
為了進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人B證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，國家藥監局先后下發(fā)：《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第126號）；關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告（2023年第132號）；關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南的通知 藥監綜藥管〔2023〕81號通知。國家出臺這些政策，全面收緊B證發(fā)放，嚴格審查B證申報材料，嚴格現場(chǎng)檢查，使得一些MAH公司獲得B證變得極為困難。
但如何嚴格按照文件進(jìn)行執行？B證企業(yè)委托研發(fā)又哪些注意事項？供應商如何審計？受托企業(yè)如何審計？如何建立質(zhì)量體系？質(zhì)量協(xié)議有哪些注意點(diǎn)？以及最重要的，省局檢查中涉及的缺陷有哪些？我們如何避免？
為此，我單位決定于2023年12月21日-23日在線(xiàn)上舉辦“B證許可持有人（MAH）重點(diǎn)實(shí)操流程及210項省局現場(chǎng)檢查缺陷項解讀培訓班”，邀請具有豐富檢查經(jīng)驗的GMP老師就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答，請有關(guān)單位派員參加，相關(guān)事宜通知如下：
一、會(huì )議安排：
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心
藥成材培訓在線(xiàn)直播平臺
培訓時(shí)間：2023年12月21日-23日
培訓地點(diǎn)： 騰訊線(xiàn)上（具體地點(diǎn)另行通知）
二、會(huì )議主要研討內容
（一）、B證持有人質(zhì)量體系建設的主要方面及文件體系建立應包括的內容
1、文件體系建設的主要文件及內容
2、公司組織機構圖、質(zhì)量體系機構圖、生產(chǎn)體系機構圖的建立及人員的要求
3、公司培訓體系的建立及運行重點(diǎn)
4、培訓總計劃及部門(mén)培訓計劃的建立及執行
（二）、供應商遴選及審計策略
1、供應商的遴選
2、供應商的審計及審計方案的制定
3、與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議應注意的重點(diǎn)
（三）、受托生產(chǎn)企業(yè)審計及與受托生產(chǎn)企業(yè)簽定《質(zhì)量協(xié)議》策略
1、受托企業(yè)的審計計劃及審計明細表制定應注意的問(wèn)題
2、簽訂《質(zhì)量協(xié)議》應注意的重點(diǎn)及注意事項
3、與受托生產(chǎn)企業(yè)的有效銜接包括哪些方面
4、對受托生產(chǎn)企業(yè)日常監管應做哪些重點(diǎn)工作
5、數據的保存和轉移應注意的重點(diǎn)
（四）、省局B證現場(chǎng)檢查216項缺陷項解讀
老師從申辦B證現場(chǎng)核查存在 216 項目缺陷解讀出發(fā)，結合實(shí)際案例，為大家詳細闡述檢查中的出現的各種問(wèn)題，以幫助相關(guān)申請B證企業(yè)避免類(lèi)似問(wèn)題。
三、主講老師簡(jiǎn)介：
主講老師：張老師
協(xié)會(huì )特聘講師，現任職國內大型醫藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權人）和生產(chǎn)負責人，有著(zhù)30年各種劑型藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗，對MAH制度有著(zhù)深入的研究和成功的實(shí)踐經(jīng)驗，多次參與國內外GMP現場(chǎng)認證及核查工作。
四、參會(huì )對象：
MAH公司及相關(guān)CDMO公司研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報、QA、QC等相關(guān)部門(mén)人員，企業(yè)高層等
五、會(huì )議說(shuō)明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)
3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系
六、參會(huì )費用：
參會(huì )費4000元/單位（會(huì )務(wù)費包括：培訓、線(xiàn)上答疑、發(fā)票、資料等）
注：所有報名單位款項須在會(huì )前辦理，以便提前開(kāi)具發(fā)票。
七、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：葉川 電話(huà)/微信：13552434103
郵箱：597059860@qq.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心
藥成材培訓在線(xiàn)直播平臺
二零二三年十一月
位置：