山東抗癌藥采購：取全國最低價(jià)，對過(guò)一致性評價(jià)品種網(wǎng)開(kāi)一面

山東省發(fā)布抗癌藥專(zhuān)項采購方案，中標價(jià)格原則上不高于全國各省現行省級最低采購價(jià)。采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)，可謂是“網(wǎng)開(kāi)一面”。并參照專(zhuān)項采購確定的醫療機構最高采購限價(jià)，確定醫保支付標準。

今日（8月27日），山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案》，這是繼江西省之后，又一個(gè)發(fā)布抗癌藥專(zhuān)項采購方案的省份。山東抗癌藥專(zhuān)項采購實(shí)行分類(lèi)采購，根據企業(yè)申報數量、藥品類(lèi)別采取競爭報價(jià)、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，方案要求整體工作9月份正式啟動(dòng)，11月底專(zhuān)項集中采購工作完成。采購周期原則上為1年。

采購目錄

省公共資源交易中心以國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》（稅委會(huì )公告〔2018〕2號）、財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎，組織專(zhuān)家研究論證，編制《山東省抗癌藥專(zhuān)項集中采購目錄》并向社會(huì )公布，具體到品種、劑型、規格，同時(shí)依據省藥品集中采購平臺采購數據、醫療機構上報數據等，估算下一年度相應藥品全省采購數量。

對于申報的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規，采取生產(chǎn)企業(yè)競爭報價(jià)采購的方式

以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫院用藥特點(diǎn)，將過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥等作為重要指標，科學(xué)設定報價(jià)分組。

實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報價(jià)制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進(jìn)口關(guān)稅、降低增值稅等因素進(jìn)行第一輪自主報價(jià)，原則上不得高于各自藥品全國各省現行省級最低采購價(jià)，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品不得高于各省依據相關(guān)規定調整后的最低采購價(jià)。

第一輪報價(jià)后，生產(chǎn)企業(yè)結合本企業(yè)供應配送能力、其他企業(yè)報價(jià)情況進(jìn)行第二輪報價(jià)，第二輪報價(jià)不得高于第一輪本品的報價(jià)。以第二輪報價(jià)確定醫療機構本產(chǎn)品最高采購限價(jià)。

醫療機構采購使用藥品時(shí)，應優(yōu)先選擇各個(gè)報價(jià)組報價(jià)最低的產(chǎn)品，原則上至少從相應藥品各個(gè)報價(jià)組報價(jià)最低的產(chǎn)品中，選擇1個(gè)納入本機構采購使用范圍。產(chǎn)品報價(jià)不高于同組最低報價(jià)產(chǎn)品價(jià)格的2%的，視同最低報價(jià)產(chǎn)品。

同規格藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的申報。

對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報的品規，實(shí)行醫療機構聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價(jià)格作為醫療機構最高采購限價(jià)

省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上自主報價(jià)，并匯總醫療機構實(shí)際采購價(jià)、采購量等信息，組織醫療機構相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床和藥學(xué)專(zhuān)家，采取雙盲分組法進(jìn)行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專(zhuān)家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標結果。中標價(jià)格原則上不高于全國各省現行省級最低采購價(jià)。

采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。

除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價(jià)指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會(huì )公示后，將該產(chǎn)品中標價(jià)格下調5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實(shí)際采購量達到或超過(guò)估算采購量的，采購周期結束該藥品中標結果可延續執行6個(gè)月。

直接掛網(wǎng)采購的幾種情況

國家藥品價(jià)格談判、國家醫保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網(wǎng)；

山東省大病醫保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進(jìn)行測算，向省公共資源交易中心提交調價(jià)申請，納入直接掛網(wǎng)；

山東省短缺藥品市場(chǎng)撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結果執行；

對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報，過(guò)去一個(gè)年度未在省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒(méi)有采購量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現行省級最低采購價(jià)進(jìn)行報價(jià)，納入直接掛網(wǎng)。

產(chǎn)品分組情況、報價(jià)情況向社會(huì )公示，接受各界監督。逾期未提交材料、未進(jìn)行網(wǎng)上報價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動(dòng)放棄。

對于提交虛假證明材料、報價(jià)高于全國現行省級最低采購價(jià)的，予以撤網(wǎng)。

對于拒不降價(jià)或降價(jià)幅度小于降稅幅度的，向社會(huì )公告并報國家醫保局研究處理。

本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫療機構確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關(guān)規定予以?huà)炀W(wǎng)。

中標價(jià)格動(dòng)態(tài)管理

采購周期內，外省產(chǎn)生新的最低采購價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)應在一個(gè)月內向省公共資源交易中心提出調價(jià)申請，本品價(jià)格相應下調。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調價(jià)格申請的，本品價(jià)格相應下調。

新公布通過(guò)一致性評價(jià)藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價(jià)格調整申請，申報價(jià)格應不高于各省依據相關(guān)規定調整后的最低采購價(jià)，由省公共資源交易中心按規定予以?huà)炀W(wǎng)。

做好醫保結算銜接。對于專(zhuān)項采購的中標產(chǎn)品，及時(shí)做好醫保結算的同步調整。參照專(zhuān)項采購確定的醫療機構最高采購限價(jià)，合理評估患者負擔和醫?；鸨Ｕ夏芰?，按照國家有關(guān)要求，確定醫保支付標準，引導醫療機構合理采購使用藥品。