畢井泉辭去國家市場(chǎng)監督管理總局副局長(cháng)職務(wù)

8月21日，中國政府網(wǎng)發(fā)布“國務(wù)院任免國家工作人員”的通知，同意畢井泉辭去國家市場(chǎng)監督管理總局副局長(cháng)職務(wù)。

查詢(xún)國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)可以發(fā)現，“總局領(lǐng)導”欄目的名單中，已經(jīng)找不到畢井泉的信息。

同日，吉林省人民政府新聞辦公室微信公眾號“吉林發(fā)布”也發(fā)布通知：接受劉長(cháng)龍辭去長(cháng)春市市長(cháng)職務(wù)同時(shí)，免去唐若迪的長(cháng)春市食品藥品監督管理局局長(cháng)職務(wù)。

長(cháng)生生物問(wèn)題疫苗事件爆發(fā)一個(gè)月后，中央公布該案件的處理情況，涉及7名省部級官員，35名非中管干部。其中，畢井泉的引咎辭職引起醫藥行業(yè)高度關(guān)注。

公開(kāi)履歷顯示，畢井泉出生于1955年9月，曾長(cháng)期任職于國家物價(jià)局、國家計劃委員會(huì )，國家發(fā)展計劃委員會(huì )等單位。2008年由國家發(fā)展和改革委員會(huì )副主任、黨組成員調任國務(wù)院副秘書(shū)長(cháng)、機關(guān)黨組成員，2015年出任原國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)、黨組書(shū)記。今年國家機構改革后，畢井泉擔任國家市場(chǎng)監督管理總局黨組書(shū)記、副局長(cháng)。

畢井泉在任原國家食藥監管總局局長(cháng)期間，中國藥監開(kāi)啟了一場(chǎng)破舊立新的變革。

▍中國藥監的變革

1、解決審評積壓，加速藥品審批

2015年7月22日，國家食藥監總局決定對1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查，正式開(kāi)展藥品審評積壓清理工作。

通過(guò)臨床試驗數據核查，對203個(gè)注冊品種、463家臨床試驗機構開(kāi)展現場(chǎng)檢查，對其中涉嫌數據造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗機構及合同研究組織（CRO）予以立案調查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準的注冊申請1323個(gè)。

2015年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，在一系列政策“松綁”下，效果明顯。2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件。

同時(shí)，通過(guò)建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進(jìn)入臨床，一批創(chuàng )新藥物和臨床急需藥物獲準上市。目前，已經(jīng)有353個(gè)藥品注冊申請被納入了優(yōu)先審評通道，其中40個(gè)是兒童用藥。

2、開(kāi)展一致性評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量

2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，要求仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致，并規定國家基藥目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，要在2018年底前完成一致性評價(jià)。

并且，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在三年內未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

截至目前，官方公布了共5批57個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)，今后通過(guò)一致性評價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告，提高工作效率。

3、推行藥品上市許可持有人制度（MAH）

2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的》。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷(xiāo)、使用、不良反應報告的主體責任。

讓所有的持有批準證號的企業(yè)，都可以作為上市許可持有人，有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng )制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設。

4、加強藥品質(zhì)量監管

2016年5月5日國家食藥監總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）等規章，規范藥品研發(fā)行為。

嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導原則的注冊管理制度體系。

推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證，將GMP認證職責下放到省級。加強現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監管。

2017年9月，第十一屆藥典委員會(huì )成立，委員會(huì )的主要任務(wù)是部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。

2018年1月30日，《中國藥典》編制大綱2020版經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì )全體委員大會(huì )審議通過(guò)，已正式發(fā)布。

5、整治藥品流通違法行為

2016年5月3日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號）》，落實(shí)黨中央、國務(wù)院對食品藥品監管“四個(gè)最嚴”的要求，進(jìn)一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。

6、中國的藥品監管體系與國際接軌

2017年6月，CFDA正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )），標志著(zhù)中國的藥品監管體系已經(jīng)真正融入國際社會(huì )認可的監管體系中。

2018年6月7日，在ICH2018年第一次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員。在原有的普通成員的基礎上，再上一個(gè)臺階，使我國的藥品監管能夠更好為國際藥品規則，特別是注冊、技術(shù)規則的制定，貢獻中國智慧和力量。

還記得在2017年12月31日的新年致辭中，原國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉這樣評價(jià)過(guò)去一年的食藥監系統取得的成果：“解決了許多長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事”。

未來(lái)，希望在中國越來(lái)越完善的藥監體制下，我們能逐漸從醫藥大國邁向醫藥強國，這也是無(wú)論作為藥監人，還是醫藥人，所共同期待的。