5省采購規則已變，8萬(wàn)仿制藥批文消亡加速！

本土仿制藥洗牌加速，大批仿制藥面臨退市。

日前（8月24日），遼寧省錦州市政府發(fā)布《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》稱(chēng)：對于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。嚴格執行遼寧省藥品集中采購平臺上暫停掛網(wǎng)采購資格的藥品和按規定暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍的藥品集中采購政策。

據遼寧省此前（6月11日）發(fā)文要求，對于已有3家以上生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種，其他未通過(guò)一致性評價(jià)的同品種仿制藥，即為暫停掛網(wǎng)或暫不納入集采的對象。

而在遼寧省發(fā)文前后，江西、浙江、廣西、甘肅也已發(fā)文落實(shí)“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”的政策。這意味著(zhù)，仿制藥一致性評價(jià)已進(jìn)入“淘汰賽”環(huán)節。

結合距離289目錄品種完成一致性評價(jià)的“死線(xiàn)”——2018年底，還有4個(gè)月，以及“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊”的要求，大批仿制藥消亡已成定局。

同步，“三平權”等利好政策也正在全國落地，通過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥，除了替代原研藥外，還將大批替代未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥，搶占其市場(chǎng)空間。

淘汰賽
5省發(fā)文，37品種已入局

梳理發(fā)現，目前全國已有遼寧、江西、浙江、廣西、甘肅5省市啟動(dòng)“淘汰”程序。

8月22日，浙江省衛計委就《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》征求意見(jiàn)，其中明確：同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

8月10日，廣西政府辦公廳發(fā)布《改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案》明確，在藥品集中采購中，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。

8月6日，甘肅省政府辦公廳發(fā)布《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》稱(chēng)，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)的品種。未通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)同類(lèi)品種，其價(jià)格原則上不得高于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

而江西已在集采環(huán)節打響了前兩槍?？灯账帢I(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg）；安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）和山東仙河藥業(yè)蒙脫石散（3g）已在江西暫停掛網(wǎng)。

未來(lái)，這一政策有望在全國逐步落地。

據健識君統計，目前已有37個(gè)品種62個(gè)藥品已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，已有5個(gè)品種，有3家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)。厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片6個(gè)品種則已有兩家藥企的相應產(chǎn)品通過(guò)了一致性評價(jià)。也就是說(shuō)，相關(guān)企業(yè)將很快進(jìn)入淘汰賽環(huán)節。

“生死線(xiàn)”
8萬(wàn)仿制藥批文將消失

已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的37個(gè)品種中，12個(gè)屬于“289”品種。

而按照國辦2016年8號文（關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)）要求，到2018年底，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289目錄品種），應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

今天，距離這一“死線(xiàn)”，還有大約4個(gè)月的時(shí)間，也就是說(shuō)，4個(gè)月內，277個(gè)藥品要通過(guò)一致性評價(jià)，以目前進(jìn)度來(lái)看，難度之大，幾乎是不可能完成的任務(wù)。

而同時(shí)，還有一條“死線(xiàn)”——“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊”，逼迫已有競品通過(guò)一致性評價(jià)的品種，必須加速完成一致性評價(jià)，否則將失去競爭資格，尤其適用于競爭激烈的品種，如：去年8月份，CFDA摸底結果中，備受企業(yè)歡迎的諾氟沙星等14個(gè)品種。

一致性評價(jià)是國產(chǎn)仿制藥的“生死劫”。官方數據顯示，約5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，擁有近17萬(wàn)個(gè)藥品批文，其中95%是仿制藥，行業(yè)集中度遠低于國際水平。

分析人士指出，由于一致性評價(jià)成本較高，單品種耗資在500萬(wàn)到800萬(wàn)不等，企業(yè)會(huì )根據自身情況篩選，而后，隨著(zhù)“死線(xiàn)”相繼逼近，最終，50%的批文（約8萬(wàn)條）將被淘汰。

根據國辦2016年8號文規定，289目錄品種應在2018年底完成一致性評價(jià)。而從進(jìn)度上看，目前通過(guò)率不足6%。政策層面，“胡蘿卜”和“大棒”并存，對于部分療效確切，不良反應/事件發(fā)生率低的品種，已有相應豁免政策，但，能否達到促使其盡快“通關(guān)”的目的，仍是未知數。

因而，業(yè)內人士擔憂(yōu)，恐怕會(huì )在一段時(shí)間內形成藥品短缺。但從長(cháng)期來(lái)看，這樣的陣痛在所難免。