繼江西、山東后，又一省開(kāi)展抗癌藥專(zhuān)項采購啦！

8月30日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于本市開(kāi)展抗癌藥專(zhuān)項集中采購的通知”。

而在此前，江西省、山東省和陜西省等省際聯(lián)盟都已發(fā)布文件，通知開(kāi)展抗癌藥專(zhuān)項集中采購。由此看來(lái)，之后還陸續會(huì )有更多的省份開(kāi)展抗癌藥專(zhuān)項集中采購。

采購方式

凡已在本市“陽(yáng)光平臺”（即“上海市醫藥集中采購服務(wù)與監管信息系統”）采購，并屬于國務(wù)院關(guān)稅稅則稅委會(huì )《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》（稅務(wù)會(huì )公告〔2018〕2號）和財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）涉及的抗癌藥品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)均應在國家對抗癌藥降稅的基礎上，按以下要求主動(dòng)調整本市價(jià)格：

（一）國家談判藥品

屬于國家醫保局辦公室、人力資源社會(huì )保障部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳《關(guān)于做好前期國家談判抗癌藥品醫保支付標準和采購價(jià)格調整的通知》（醫保辦發(fā)〔2018〕4號）文件范圍的抗癌藥品，請相關(guān)企業(yè)在談判約定的企業(yè)申請調價(jià)時(shí)間之前向上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥事所”）進(jìn)行調價(jià)備案。

（二）短缺藥品

列入本市短缺藥品目錄的抗癌藥品，繼續按照《關(guān)于進(jìn)一步做好本市短缺藥品采購供應有關(guān)工作的通知》（滬人社醫〔2016〕396號）文件要求執行。根據國家降稅政策，建議相關(guān)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)根據實(shí)際情況在原掛網(wǎng)價(jià)基礎上適度降價(jià)。

（三）其他醫保藥品

生產(chǎn)企業(yè)根據降稅情況主動(dòng)向市藥事所進(jìn)行調價(jià)備案。備案價(jià)格原則上應同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：一是不高于十五省市采購價(jià)（具體指北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南省級藥品采購平臺上正在執行的采購價(jià)）。二是與本市原采購價(jià)相比有降幅。

（四）自費藥品

生產(chǎn)企業(yè)根據降稅情況主動(dòng)與定點(diǎn)醫療機構重新議價(jià)成交。

采購流程

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應于2018年9月30日前按照《關(guān)于企業(yè)主動(dòng)下調藥品采購價(jià)格備案“綠色通道”的通知》（滬藥事（2018）46號）要求，向市藥事所提交《陽(yáng)光平臺藥品調價(jià)備案表》（見(jiàn)附表，可另附調價(jià)說(shuō)明）。市藥事所在規定的工作日內向醫療機構推送藥品信息，并在“上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)”公布執行。

監督措施

（一）屬于“其他醫保藥品”的抗癌藥，在2018年9月30日前未提交《陽(yáng)光平臺藥品調價(jià)備案表》的，列入掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購范圍，并按前述調價(jià)備案條件設置“紅線(xiàn)”議價(jià)鎖定，議價(jià)結果高于調價(jià)備案要求的將無(wú)法校驗通過(guò)，生產(chǎn)企業(yè)需與定點(diǎn)醫療機構按要求重新議價(jià)后方可采購。

（二）屬于“自費藥品”的抗癌藥，在2018年9月30日前未提交《陽(yáng)光平臺藥品調價(jià)備案表》的將暫停其采購資格。提交《陽(yáng)光平臺藥品調價(jià)備案表》的生產(chǎn)企業(yè)應與定點(diǎn)醫療機構在2018年10月31前重新議價(jià)，未完成議價(jià)的自費藥品將暫停采購資格。

江西方案要點(diǎn)：

實(shí)施抗癌藥專(zhuān)項集中采購工作，通過(guò)集中帶量采購，降低用藥價(jià)格，在降稅基礎上進(jìn)一步實(shí)現降價(jià)效應，滿(mǎn)足群眾用藥需求。

采購目錄為國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》（稅委會(huì )公告〔2018〕2號）和財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）文件涉及的抗癌藥，并采用雙信封制公開(kāi)招標采購。

目錄中藥物采購共分為三類(lèi)：

1.公開(kāi)招標采購藥品。有3家及以上企業(yè)投標報名的產(chǎn)品，納入雙信封制公開(kāi)招標采購。

2.議價(jià)采購藥品。不足3家企業(yè)投標報名的產(chǎn)品，以及按照雙信封制公開(kāi)招標采購區分競價(jià)組后不足3家企業(yè)的產(chǎn)品，組織省級價(jià)格談判。

3.談判采購藥品。2015年國家藥品價(jià)格談判和2017年國家醫保目錄準入談判涉及的藥品，支付標準調整由國家醫療保障局專(zhuān)項安排。2018年國家醫保目錄談判準入的抗癌藥，按照國家統一規定的支付標準實(shí)行掛網(wǎng)采購。

對于企業(yè)報價(jià)，文件中指出企業(yè)應應根據全省醫療機構的市場(chǎng)份額，結合本企業(yè)的生產(chǎn)成本進(jìn)行報價(jià)，所報價(jià)格指醫療機構的采購價(jià)格，包含經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等進(jìn)行報價(jià)。并且報價(jià)時(shí)同時(shí)需要提供：全國各省正在執行的最低的省級集中采購價(jià)；江西現行采購價(jià)。全省各地市有多個(gè)價(jià)格的，填報最低價(jià)；進(jìn)口關(guān)稅和增值稅減免情況。

值得企業(yè)注意的是，醫療機構的采購：

1.醫療機構必須通過(guò)服務(wù)平臺，按中標結果網(wǎng)上采購，不得不按合同約定價(jià)格采購、網(wǎng)下采購或從非規定渠道采購藥品。

2.醫療機構不得采購未中標的藥品，優(yōu)先選擇基本藥物、通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)、符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、重大公共衛生項目的藥品

全國進(jìn)行抗癌藥物降價(jià)進(jìn)入白熱化階段

《關(guān)于開(kāi)展抗癌藥省級專(zhuān)項集中采購工作的通知》流出后，各省均在以集中帶量采購，以量換價(jià)的基礎上，配合進(jìn)口抗癌藥物減稅政策，開(kāi)展對抗癌藥物降價(jià)的工作。通知中指出，2018年8月底前，各省出臺抗癌藥省級專(zhuān)項集中采購方案；9月底前就將全面啟動(dòng)采購工作；在年底，將要完成全部的專(zhuān)項集中采購工作。

關(guān)于國家藥品采購試點(diǎn)，按照國務(wù)院同意決策部署，國家醫保局牽頭組織開(kāi)展，目前正在各地采集意見(jiàn)反饋，抓緊完善試點(diǎn)工作的方案。

關(guān)于抗癌藥物準入談判，醫保局近日也在連續進(jìn)行各種抗癌藥物的醫保準入談判。預計新一批九月底結束的談判完成后，后續還會(huì )進(jìn)行新的談判。

山東方案要點(diǎn)：

山東抗癌藥專(zhuān)項采購實(shí)行分類(lèi)采購，根據企業(yè)申報數量、藥品類(lèi)別采取競爭報價(jià)、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，方案要求整體工作9月份正式啟動(dòng)，11月底專(zhuān)項集中采購工作完成。采購周期原則上為1年。

采購目錄編制

省公共資源交易中心以國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》（稅委會(huì )公告〔2018〕2號）、財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎，組織專(zhuān)家研究論證，編制《山東省抗癌藥專(zhuān)項集中采購目錄》并向社會(huì )公布，具體到品種、劑型、規格，同時(shí)依據省藥品集中采購平臺采購數據、醫療機構上報數據等，估算下一年度相應藥品全省采購數量。

競爭報價(jià)采購

對于申報的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規，采取生產(chǎn)企業(yè)競爭報價(jià)采購的方式。以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫院用藥特點(diǎn)，將過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥等作為重要指標，科學(xué)設定報價(jià)分組。

實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報價(jià)制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進(jìn)口關(guān)稅、降低增值稅等因素進(jìn)行第一輪自主報價(jià)，原則上不得高于各自藥品全國各省現行省級最低采購價(jià)，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品不得高于各省依據相關(guān)規定調整后的最低采購價(jià)。第一輪報價(jià)后，生產(chǎn)企業(yè)結合本企業(yè)供應配送能力、其他企業(yè)報價(jià)情況進(jìn)行第二輪報價(jià)，第二輪報價(jià)不得高于第一輪本品的報價(jià)。以第二輪報價(jià)確定醫療機構本產(chǎn)品最高采購限價(jià)。醫療機構采購使用藥品時(shí)，應優(yōu)先選擇各個(gè)報價(jià)組報價(jià)最低的產(chǎn)品，原則上至少從相應藥品各個(gè)報價(jià)組報價(jià)最低的產(chǎn)品中，選擇1個(gè)納入本機構采購使用范圍。產(chǎn)品報價(jià)不高于同組最低報價(jià)產(chǎn)品價(jià)格的2%的，視同最低報價(jià)產(chǎn)品。

同規格藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的申報。

帶量談判采購

對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報的品規，實(shí)行醫療機構聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價(jià)格作為醫療機構最高采購限價(jià)。

省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上自主報價(jià)，并匯總醫療機構實(shí)際采購價(jià)、采購量等信息，組織醫療機構相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床和藥學(xué)專(zhuān)家，采取雙盲分組法進(jìn)行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專(zhuān)家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標結果。中標價(jià)格原則上不高于全國各省現行省級最低采購價(jià)。

采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價(jià)指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會(huì )公示后，將該產(chǎn)品中標價(jià)格下調5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實(shí)際采購量達到或超過(guò)估算采購量的，采購周期結束該藥品中標結果可延續執行6個(gè)月。

直接掛網(wǎng)采購

國家藥品價(jià)格談判、國家醫保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網(wǎng)；山東省大病醫保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進(jìn)行測算，向省公共資源交易中心提交調價(jià)申請，納入直接掛網(wǎng)；山東省短缺藥品市場(chǎng)撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結果執行；對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報，過(guò)去一個(gè)年度未在省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒(méi)有采購量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現行省級最低采購價(jià)進(jìn)行報價(jià)，納入直接掛網(wǎng)。

產(chǎn)品分組情況、報價(jià)情況向社會(huì )公示，接受各界監督。逾期未提交材料、未進(jìn)行網(wǎng)上報價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動(dòng)放棄。對于提交虛假證明材料、報價(jià)高于全國現行省級最低采購價(jià)的，予以撤網(wǎng)。對于拒不降價(jià)或降價(jià)幅度小于降稅幅度的，向社會(huì )公告并報國家醫保局研究處理。

本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫療機構確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關(guān)規定予以?huà)炀W(wǎng)。

中標價(jià)格動(dòng)態(tài)管理

采購周期內，外省產(chǎn)生新的最低采購價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)應在一個(gè)月內向省公共資源交易中心提出調價(jià)申請，本品價(jià)格相應下調。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調價(jià)格申請的，本品價(jià)格相應下調。新公布通過(guò)一致性評價(jià)藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價(jià)格調整申請，申報價(jià)格應不高于各省依據相關(guān)規定調整后的最低采購價(jià)，由省公共資源交易中心按規定予以?huà)炀W(wǎng)。