國家發(fā)文，對藥品信息化追溯體系建設征求意見(jiàn)

日前，國家藥監局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。我國對藥品追溯體系開(kāi)始征求意見(jiàn)稿，說(shuō)明離實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系的目標又進(jìn)了一步。

意見(jiàn)指出，將于2022年基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿(mǎn)五年。該意見(jiàn)不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

工作目標

藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、經(jīng)營(yíng)使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數據鏈，實(shí)現藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會(huì )公眾對藥品信息化追溯的認知度穩步提升，實(shí)現藥品信息化追溯信息可自主查驗。

基本原則

持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

部門(mén)監督指導。藥品監督管理部門(mén)根據有關(guān)法規與技術(shù)標準，監督持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立藥品追溯系統，指導行業(yè)協(xié)會(huì )在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

分類(lèi)分步實(shí)施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的數量規模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

各方統籌協(xié)調。按照屬地管理原則，在地方政府統一領(lǐng)導下，藥品監督管理部門(mén)要注重同工信、商務(wù)、衛生健康、醫保等部門(mén)統籌協(xié)調、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

適用范圍

本指導意見(jiàn)適用于持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立藥品追溯系統及藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。本指導意見(jiàn)不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

與此同時(shí)發(fā)布的，還有藥品信息化追溯體系建設導則和藥品追溯碼編碼要求。