99項醫療器械標準將被修訂/制訂，29項屬強制性

8月7日，國家藥監局辦印發(fā)2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知。

通知要求，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》組織開(kāi)展醫療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開(kāi)展醫療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過(guò)程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標準技術(shù)內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實(shí)施時(shí)間和注冊等環(huán)節提出實(shí)施意見(jiàn)建議。

通知涉及標準制修訂的項目共有99項，其中標準性質(zhì)建議為“強制性”的有29項，包括抗凝血酶III測定試劑盒、一次性使用麻醉穿刺包等項目。

早在去年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展等方面提出了具體措施，以促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要。

此外，通知還提到，各相關(guān)?。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關(guān)單位按照標準制修訂工作有關(guān)要求，完成標準起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報批工作。

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