國家藥監局對24個(gè)藥物進(jìn)行臨床試驗數據核查

國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，決定對新收到的24個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗數據核查。

有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。

附：

24個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單