個(gè)例藥品不良反應收集和報告指導原則征求意見(jiàn)

近日，國家藥品監督管理局發(fā)布通知，就《個(gè)例藥品不良反應收集和報告指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！对瓌t》涉及對個(gè)例藥品不良反應的收集、處置、評價(jià)，以及個(gè)例藥品不良反應報告提交、質(zhì)量控制等的相關(guān)要求。

《原則》所稱(chēng)的“個(gè)例藥品不良反應”是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應。個(gè)例藥品不良反應報告是指藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）按照監管部門(mén)要求的項目填寫(xiě)的個(gè)例藥品不良反應及相關(guān)信息的表格或元素集合?！对瓌t》的制定，旨在規范持有人開(kāi)展藥品不良反應監測和報告工作，落實(shí)持有人直接報告不良反應主體責任。

《原則》明確，藥品不良反應的收集和報告是最基礎的藥物警戒活動(dòng)，收集個(gè)例藥品不良反應并按要求向監管部門(mén)報告，是持有人應承擔的法律責任。持有人應建立面向醫生、藥師、患者的有效信息途徑，收集來(lái)自醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者電話(huà)或投訴報告的不良反應，主動(dòng)收集學(xué)術(shù)文獻、臨床研究、市場(chǎng)項目中的不良反應，拓展網(wǎng)絡(luò )、數字媒體和社交平臺等的信息收集途徑。藥物警戒部門(mén)人員在收到個(gè)例藥品不良反應報告后（包括監管部門(mén)反饋的報告），應對該報告進(jìn)行評價(jià)，包括對新不良反應和嚴重不良反應的判定，以及對藥品與不良反應關(guān)聯(lián)性的評價(jià)。

《原則》強調，持有人應確保報告內容真實(shí)、完整、準確。應真實(shí)記錄所獲知的個(gè)例藥品不良反應，不篡改、不主觀(guān)臆測，嚴禁虛假報告。要求盡量獲取藥品不良反應的詳細信息，個(gè)例報告表中各項目盡可能填寫(xiě)完整。