289品種”一致性評價(jià)遇到問(wèn)題?這里有解決方法

9月29日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價(jià)申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，對企業(yè)在289基藥品種一致性評價(jià)的申報與技術(shù)問(wèn)題提出溝通、解決的途徑。

國家藥監局指出，針對當前企業(yè)在一致性評價(jià)申報工作中存在的問(wèn)題，加大服務(wù)和指導企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價(jià)的階段性工作，現就289基藥品種的申報與技術(shù)問(wèn)題溝通事項通知如下：

一、對于已經(jīng)基本完成一致性評價(jià)技術(shù)研究工作正在整理形成申報資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報資料整理的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，可通過(guò)藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項目管理人提出溝通交流申請。

二、藥品審評中心項目管理人將安排具體品種審評小組專(zhuān)家團隊與企業(yè)通過(guò)電話(huà)、郵件、面對面會(huì )議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評價(jià)資料整理申報過(guò)程中遇到的具體技術(shù)問(wèn)題。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓，針對當前審評中發(fā)現企業(yè)存在的技術(shù)問(wèn)題以及企業(yè)在一致性評價(jià)申報工作中存在的問(wèn)題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問(wèn)題。培訓會(huì )后藥品審評中心將在網(wǎng)站公開(kāi)培訓視頻和相關(guān)材料。

四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì )同有關(guān)省局組織專(zhuān)項工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調研與溝通，實(shí)地解決一致性評價(jià)過(guò)程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。