伊馬替尼、曲妥珠單抗......42個(gè)抗腫瘤藥使用有了官方指導

近日，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2018年版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》)，對伊馬替尼、吉非替尼、納武利尤單抗、曲妥珠單抗等在內的42個(gè)抗腫瘤藥物的使用給予了官方指導。

表：常用小分子靶向藥物及大分子單克隆抗體類(lèi)藥物

《指導原則》共涉及呼吸系統腫瘤、消化系統腫瘤、血液系統腫瘤等7大類(lèi)腫瘤，包含了伊馬替尼、吉非替尼、納武利尤單抗、曲妥珠單抗等42個(gè)備受關(guān)注的治療藥物，這42個(gè)藥物主要為小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物。

抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性和患者治療價(jià)值兩大要素?？鼓[瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：

1、有無(wú)抗腫瘤藥物應用指征。只有經(jīng)組織或細胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物，對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關(guān)指南或規范執行。

2、選用的品種及給藥方案是否適宜。對于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。

《指導原則》根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。其中普通使用級指有明確的臨床使用適應證，已列入《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種，限制使用級為有明確的臨床使用適應證，但還未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫療保險藥品目錄》或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。

針對目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿(mǎn)足腫瘤患者的用藥需求，藥品說(shuō)明書(shū)也往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級別循證醫學(xué)證據的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書(shū)中明確規定的情況，《指導原則》表示特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據，依次是：其他國家或地區藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國際權威學(xué)協(xié)會(huì )或組織發(fā)布的診療規范、指南，國家級學(xué)協(xié)會(huì )發(fā)布的經(jīng)國家衛生健康委員會(huì )認可的診療規范、指南。

根據《指導原則》，二級以上醫院按年度對醫師和藥師進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓，按專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)授予醫師相應處方權和藥師腫瘤藥物處方調劑資格，如初級和中級職稱(chēng)的醫師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱(chēng)的醫師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權，同時(shí)限制使用級抗腫瘤藥物的臨床應用應當加以控制。臨床應用限制使用級抗腫瘤藥物應當嚴格掌握用藥指征，由具有相應處方權醫師開(kāi)具處方，同時(shí)，由具有抗腫瘤藥物臨床應用經(jīng)驗、具備高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應用專(zhuān)家組審核后使用，抗腫瘤藥物臨床合理應用專(zhuān)家組可由腫瘤專(zhuān)科醫師、抗腫瘤專(zhuān)業(yè)臨床藥師、病理醫師等組成。如特殊情況下越級使用了限制使用級抗腫瘤藥物，需在24小時(shí)內進(jìn)行補辦手續，并由具備高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的醫師審核。