藥品管理法修改，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥可重罰至貨值的10-30倍！

10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥將可能面臨被處以藥品貨值金額十倍至三十倍的罰款，不僅要沒(méi)收違法所得，還將責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。此外，修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款。

全面加大處罰力度

草案擬規定，對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

草案對從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監管人員的處分，對于直接責任人等給予記過(guò)、降級、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。

草案擬規定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。

明晰藥品監管職責

國家藥監局藥品監管司司長(cháng)袁林表示，草案明晰了藥品監管的職責，多措并舉完善監管，并明確了加強事中事后監管的措施。

建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監督管理部門(mén)應當對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查，這些都是草案新增加的監管舉措。

例如，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監管部門(mén)根據情況可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。明確檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。藥品監督管理部門(mén)必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

草案明確，由縣級以上地方政府統一領(lǐng)導、組織本行政區域的藥品監管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

實(shí)行疫苗責任強制保險制度

“黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規，加快完善疫苗藥品監管長(cháng)效機制?！?2日下午，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅作了關(guān)于藥品管理法修正草案的說(shuō)明。

“圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時(shí)再作修改?！苯辜t表示。

“強化企業(yè)主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責?！苯辜t說(shuō)。

她說(shuō)，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠(chǎng)檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠(chǎng)、上市等關(guān)口。

值得一提的是，修正草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求。

修正草案新增規定，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立并實(shí)施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯，“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息?！?

按照修正草案，國家實(shí)行藥品安全信息統一公布制度。

國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關(guān)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)公布，“任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息?！?

新藥上市提速

與歐美、日本等藥業(yè)發(fā)達國家不同，此前我國藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，即藥品上市許可(藥品批準文號)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

這一制度不利于鼓勵藥物創(chuàng )新，容易產(chǎn)生低水平的重復建設。對此，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，藥品上市許可持有人制度納入了改革的視野。

2016年6月，國辦正式印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，公布了在北京、天津、河北、上海、四川等10個(gè)省(市)開(kāi)展試點(diǎn)，試點(diǎn)實(shí)施至2018年11月4日。

而此次草案新增第五條明確，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當對保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔責任。

這也意味著(zhù)，通過(guò)試點(diǎn)驗證了該制度的科學(xué)性及可行性，藥品上市許可持有人制度出現在此次草案中，邁出了在我國藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施的重要一步。

從試點(diǎn)情況來(lái)看，10月22日，提請審議的國務(wù)院關(guān)于《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》實(shí)施情況的報告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》)顯示，截至2018年9月底，10個(gè)試點(diǎn)省(市)均有申請人提出試點(diǎn)申請，其中江蘇216件，占19.3%；廣東省207件，占18.5%；山東省146件，占13.1%。

這也有助于推動(dòng)新藥、好藥加快上市，更好滿(mǎn)足公眾用藥需求?！秷蟾妗凤@示，與試點(diǎn)前相比，參與試點(diǎn)的各類(lèi)主體可以采用合同生產(chǎn)的方式，節約了基礎設施建設、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證等環(huán)節花費的時(shí)間。調研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時(shí)間約22個(gè)月。并且，研發(fā)機構的持有人申請中，均傾向于選擇合同生產(chǎn)，預計累計節約投資建廠(chǎng)和新建生產(chǎn)線(xiàn)成本約82.7億元，平均節省成本6776.1萬(wàn)元。