湖南省發(fā)文：未過(guò)一致性評價(jià)暫停采購

又一省正式發(fā)文，同品種過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)達3家以上，暫停采購未過(guò)一致性評價(jià)的品種。

▍未過(guò)一致性評價(jià)，暫停采購

10月10日，湖南省衛計委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應保障工作的通知》。

在價(jià)格方面，通知提到，視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過(guò)一致性評價(jià)后的全國最低三省平均省級價(jià)格（暫不含采用入市價(jià)模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫療機構采購。

這也就是說(shuō)，將不采集廣東等地的價(jià)格。

沒(méi)有省級價(jià)格的品種可暫自主確定合理價(jià)格掛網(wǎng)，省級價(jià)格不足三個(gè)的暫按最低省級價(jià)格掛網(wǎng)，并在出現新的省級價(jià)格后30個(gè)工作日內將價(jià)格及時(shí)下調。

值得注意的是，進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)的價(jià)格采集范圍為通過(guò)一致性評價(jià)后的價(jià)格。

此外，必須重點(diǎn)關(guān)注的是，通知明確要求：

1、同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種暫不再納入醫療機構采購范圍。

2、通過(guò)一致性評價(jià)品種可在省醫藥集中采購平臺申請標識“通過(guò)一致性評價(jià)品種”，醫療機構應優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

據統計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。

根據國家藥監局公告、《中國上市藥品目錄集》、上市公司公告，截至目前，已有100個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及80個(gè)品種。屬于“289目錄”今年年底必須通過(guò)一致性評價(jià)的，只有18個(gè)。

目前，有5個(gè)品種已集滿(mǎn)三家企業(yè)，10個(gè)品種已集滿(mǎn)兩家企業(yè)，65個(gè)品種暫時(shí)為獨家通過(guò)一致性評價(jià)（詳細名單見(jiàn)文末）。

已集滿(mǎn)三家企業(yè)的品種（5個(gè)）：

1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

3、蒙脫石散（3g）

4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

5、頭孢呋辛酯片（0.25g）

已集滿(mǎn)兩家企業(yè)的品種（9個(gè)）：

1、阿托伐他汀鈣片（10mg）

2、阿托伐他汀鈣片（20mg）

3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

4、厄貝沙坦片（75mg）

5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）

6、恩替卡韋分散片（0.5mg）

7、卡托普利片（25mg）

8、頭孢呋辛酯片（0.125g）

9、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（0.1g）

10、阿莫西林膠囊（0.25g）

除了接下來(lái)一致性評價(jià)藥品在采購和使用環(huán)節的競爭，大家同樣關(guān)注，“289目錄”品種一致性評價(jià)的完成進(jìn)度。

根據國務(wù)院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

年底大限將至，但是一致性評價(jià)通過(guò)率如此之低，相信絕大部分藥企都會(huì )感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會(huì )有大量企業(yè)早已放棄，遺憾退出一致性評價(jià)的大戰。

▍兩品種通過(guò)一致性評價(jià)

1、阿莫西林膠囊0.25g

今日（10月12日），康恩貝發(fā)布公告，稱(chēng)其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

該品種為青霉素類(lèi)抗生素，適用于敏感菌（不產(chǎn)β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。

截至本公告日，康恩貝針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣400萬(wàn)元。

康恩貝本次通過(guò)一致性評價(jià)的規格為0.25g。據悉，截至目前，通過(guò)阿莫西林膠囊0.25g通過(guò)一致性評價(jià)的僅有聯(lián)邦制藥和康恩貝兩家藥企。

根據國家藥監局要求，阿莫西林膠囊0.125g和0.25g都是2018年底必須通過(guò)一致性評價(jià)289目錄品種。目前阿莫西林膠囊共用241個(gè)國產(chǎn)批文和5個(gè)進(jìn)口批文，銷(xiāo)售額靠前的藥企包括聯(lián)邦制藥、石藥中諾、貝克諾頓制藥、白云山、先聲、哈藥等。

米內網(wǎng)數據顯示，2017年阿莫西林膠囊銷(xiāo)售額10.81億元。相信康恩貝本次繼聯(lián)邦制藥之后，成為第二家通過(guò)一致性評價(jià)的藥企，隨著(zhù)國家帶量采購開(kāi)展以及各省一致性評價(jià)紅利的落地，將會(huì )對接下來(lái)的市場(chǎng)格局帶來(lái)一定的沖擊。

2、鹽酸舍曲林片50mg

此外，在昨日（10月11日），京新藥業(yè)也發(fā)布公告，稱(chēng)近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸舍曲林片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，成為鹽酸舍曲林片50mg首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。

據了解，鹽酸舍曲林是一種選擇性5-HT再攝取抑制劑，用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。舍曲林是我國抗抑郁藥的第二大品種，僅次于西酞普蘭，其原研企業(yè)為輝瑞。

PDB數據顯示，舍曲林2012-2017在我國樣本醫院的銷(xiāo)售額年均增長(cháng)10.62%，在我國市場(chǎng)增速維持在較高水平。從市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，2018年上半年，輝瑞占據約75%的份額，位列第一；京新藥業(yè)所占份額約16%，位列第二。

截至目前，京新藥業(yè)為該品種獨家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。在未來(lái)的藥品集采，尤其是國家帶量采購中競爭優(yōu)勢明顯，進(jìn)口替代有望加速。

附：100個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)藥品匯總（截至10月12日）