新藥上市許可法定行政審批時(shí)限壓縮1/3！藥品監管相關(guān)審批工作最新要求發(fā)布！

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，11月20日，國家藥品監督管理局發(fā)布通知，對做好藥品監管相關(guān)審批工作提出了要求，主要圍繞三部分展開(kāi)。

簡(jiǎn)化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。

一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結合行政區域實(shí)際，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統一受理，并在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求。

二是壓縮審批時(shí)限。各級藥品監管部門(mén)在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟；及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請人查詢(xún)。各省藥品監管部門(mén)要將開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等審批事項的行政審批時(shí)限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”的政策契機，按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一。

三是推進(jìn)在線(xiàn)審批服務(wù)。各省級藥品監管部門(mén)要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現場(chǎng)檢查的外，不再另行開(kāi)展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項現場(chǎng)檢查。

四是試行告知承諾。對醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當場(chǎng)發(fā)放許可；對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應在法律框架內實(shí)施。

放管結合，強化事中事后監管。

國家藥品監督管理局要求各地依法依規、合理設置審批條件和標準，按照國務(wù)院《關(guān)于在市場(chǎng)體系建設中建立公平競爭審查制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2016〕34號）有關(guān)要求，對審批標準進(jìn)行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴格把關(guān)，注意防止出現簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標準現象。要結合機構改革事權劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監管”原則，創(chuàng )新過(guò)程監管、動(dòng)態(tài)監管等舉措，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節全過(guò)程的監督檢查。要進(jìn)一步強化風(fēng)險和隱患的排查，突出對重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監管成效。要做到放開(kāi)準入和嚴格監管相結合，督促從業(yè)者持續合法合規，守住藥品質(zhì)量安全的底線(xiàn)。

部門(mén)協(xié)作，提升監管成效。

國家藥品監督管理局要求各地加強部門(mén)協(xié)作，實(shí)現證照信息在線(xiàn)獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會(huì )引導和輿論監督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。

各口岸藥監局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國際貿易“單一窗口”建設過(guò)程中，要認真落實(shí)海關(guān)總署、國家藥品監督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當地資源，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過(guò)程中通過(guò)在線(xiàn)獲取核驗有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。同時(shí)做好審批程序、受理條件、辦理標準、辦理進(jìn)度等信息公開(kāi)，并推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。