《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》公布 擬加大對嚴重違法行為的處罰

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。
對疫苗實(shí)行全生命周期監督管理、加大對嚴重違法行為的處罰、更改產(chǎn)品批號的企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……昨日（11月11日），國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。記者梳理發(fā)現，《征求意見(jiàn)稿》共十一章，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等各個(gè)環(huán)節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。

生產(chǎn)

嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準。疫苗上市應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。

疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。

疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責。

流通

疫苗企業(yè)不得向個(gè)人供應疫苗

在供應和配送方面， 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應疫苗。疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疫苗記錄需保存五年，疾病預防控制機構應當依照國務(wù)院衛生行政部門(mén)的規定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。

接種

發(fā)現未接種免疫規劃疫苗兒童應報告

國家對兒童實(shí)行預防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時(shí)，應當查驗預防接種證，并做好記錄。兒童離開(kāi)原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實(shí)施接種。

兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校應當查驗預防接種證，發(fā)現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監護人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補種，因醫學(xué)原因不能接種的除外。

接種費用方面，接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規劃疫苗除收取疫苗費用外，還可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市價(jià)格主管部門(mén)核定。

處罰

問(wèn)題疫苗受種者可要求懲罰性賠償

在法律責任中，《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》用了較大篇幅細化了各類(lèi)違法行為的處罰，包括托幼機構學(xué)校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費規定的處罰、未履行異常反應報告義務(wù)的處罰、接種違法行為處罰等。

疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關(guān)規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

藥品監督管理、衛生行政等部門(mén)在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任。

散布虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個(gè)人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息，由公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議： 一、將意見(jiàn)和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn；二、將意見(jiàn)和建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場(chǎng)監督管理總局法規司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)”字樣。 意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

核心

疫苗企業(yè)涉五種嚴重違法行為將被停產(chǎn)停業(yè)

輕微違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停止生產(chǎn)：

（一）執行質(zhì)量管理規范存在非嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場(chǎng)地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

（三）未按照規定向藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行人員變更報備的；

（四）未按照規定向藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行年度報告的；

（五）未按照規定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主觀(guān)故意的輕微違法行為。

較嚴重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款，沒(méi)收違法所得，責令停止生產(chǎn)；沒(méi)收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

（一）執行質(zhì)量管理規范存在嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場(chǎng)地變更等按規定應當審批而未經(jīng)批準的；

（三）發(fā)現上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

嚴重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

（三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

（四）發(fā)現上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀(guān)故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。文/本報記者 張小妹

其他亮點(diǎn)

將建疫苗全程信息化追溯制度

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實(shí)現疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長(cháng)期全過(guò)程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

藥品監督管理部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)對疫苗實(shí)行全生命周期監督管理，加強疫苗監管體系能力建設，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價(jià)、變更和許可延續，以及疑似接種異常反應監測工作進(jìn)行監督管理，監督上市許可持有人履行法律責任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

不得隱瞞疫苗安全事件

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告；接種單位應當立即向所在地縣級衛生行政部門(mén)和負責藥品監督管理的部門(mén)報告。

任何單位和個(gè)人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據。

疫苗缺貨時(shí)保障重點(diǎn)人群使用

國務(wù)院衛生行政管理部門(mén)應當對疫苗需求情況進(jìn)行評估，及時(shí)發(fā)布疫苗需求信息，指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)。出現疫苗供應短缺時(shí)，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)、財政部門(mén)應當會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)協(xié)調疫苗生產(chǎn)供應，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

在疫苗物資儲備方面，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)、財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、公安機關(guān)、市場(chǎng)監督管理部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)，根據醫療衛生等形勢需要，制定國家專(zhuān)項醫藥儲備管理辦法，加強儲備疫苗管理，將其納入國家戰略物資儲備?？h級以上人民政府負責疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調用。

尚未上市疫苗可緊急授權使用

出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛生行政部門(mén)提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織專(zhuān)家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。

應急響應結束或者該疫苗在應急使用過(guò)程中被證實(shí)無(wú)效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)終止該疫苗的緊急使用授權。