臨床試驗審評審批“默許制”落地，首批名單揭開(kāi)面紗

11月5日，CDE公布首批臨床試驗默示許可公示8個(gè)受理號。業(yè)內人士認為，這標志著(zhù)藥物臨床試驗審評審批“默許制”的落地，將加快醫藥企業(yè)的新藥研發(fā)進(jìn)程，加快新藥上市，有利于創(chuàng )新型藥企向前發(fā)展。

“默許制”落地

首批獲得臨床試驗默示許可的8個(gè)受理號來(lái)自多家企業(yè)，既有國內創(chuàng )新型藥企，也有跨國藥企。

其中包括了默沙東研發(fā)(中國)有限公司的用于治療難治性或不明原因的慢性咳嗽的MK-7264、呼吸系統疾病及抗過(guò)敏藥物MK-7264，艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司的皮膚及五官科藥物阿達木單抗注射液，杭州泰格醫藥科技股份有限公司的難治性高血壓Aprocitentan片，和鉑醫藥(廣州)有限公司的神經(jīng)系統疾病藥物HBM9161(HL161BKN)注射液，無(wú)錫智康弘仁新藥開(kāi)發(fā)有限公司的呼吸系統疾病及抗過(guò)敏藥物SC1011片等。

醫藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣認為，首批獲得默示許可名單公示，相當于“默許制”落地。

多年從事新藥臨床前與臨床研發(fā)的朱紹凡表示，這標志著(zhù)中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時(shí)代。默示許可落地后，一方面進(jìn)一步加快整體醫藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程，另一方面加速新藥在中國的申報進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國患者有機會(huì )更早用到新藥。

對此，惠每資本董事總經(jīng)理宋龍濤表示，藥物臨床試驗默示許可不僅會(huì )提高創(chuàng )新型企業(yè)研制新藥的效率，產(chǎn)品上市的速度也會(huì )加快，有利于真正創(chuàng )新型企業(yè)的向前發(fā)展。

加快新藥創(chuàng )制

據《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件(以受理號計)，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評908件，審評通過(guò)批準IND申請744件(涉及373個(gè)品種)。

“原來(lái)提交申請可能等待很長(cháng)時(shí)間沒(méi)動(dòng)靜，現在實(shí)行默示許可加快了審批速度?！笔妨⒊急硎?。

為鼓勵創(chuàng )新，加快新藥創(chuàng )制，滿(mǎn)足公眾用藥需求，落實(shí)申請人研發(fā)主體責任，早在2018年7月，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。

一位上市藥企投資者關(guān)系部相關(guān)人士表示，這是政策方面的調整更新，總體來(lái)看也是鼓勵創(chuàng )新，加快新藥創(chuàng )制的政策之一。

宋龍濤認為，“默許制”有利于醫藥市場(chǎng)更加健康透明，加快新藥創(chuàng )制，這樣可能出現更多創(chuàng )新型藥企，對于藥企和投資都是利好。一方面解決了審批進(jìn)度問(wèn)題，以前的審批時(shí)間是不可預期的，現在有60日期限，給了企業(yè)一個(gè)明確預期；另一方面，現在溝通交流會(huì )議更有利于監管部門(mén)和藥企之間深度溝通，使得審批制度更加透明。

“現在臨床試驗審批時(shí)間可預期了，企業(yè)研發(fā)的積極性會(huì )提高，可能會(huì )加大研發(fā)投入，有利于加快急需藥品臨床試驗?！彼锡垵f(shuō)。