疫苗管理單獨立法整治疫苗亂象邁出第一步

11月11日晚，國家市場(chǎng)監督管理總局網(wǎng)站掛出《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》），向公眾征求意見(jiàn)。長(cháng)生生物事件以后，一時(shí)間引發(fā)民眾對疫苗安全的憂(yōu)心。此時(shí)出臺《疫苗管理法》，相較我國其他法律的出臺，可謂速度極快。

《疫苗管理法》將疫苗提高到了國家安全的位置，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進(jìn)行全鏈條統籌整合，重點(diǎn)是結合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點(diǎn)，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定?！兑呙绻芾矸ā返某雠_，既是對此前疫苗監管的“補課”，也將在當前和今后相當長(cháng)的一個(gè)時(shí)期，對疫苗企業(yè)乃至整個(gè)醫藥行業(yè)形成一種強力的震懾，更是給問(wèn)題藥企“屢教不改”、監管部門(mén)“監管缺失”下的一劑猛藥。這也標志著(zhù)醫藥行業(yè)一個(gè)時(shí)代的分水嶺。

特邀嘉賓

沈陽(yáng)華衛集團執行總裁王振林

本報特約觀(guān)察家、力托管理顧問(wèn)有限公司醫藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤

信合援生制藥股份有限公司招標工程師吳高卓

資深醫藥行業(yè)專(zhuān)家劉明睿

看似監管?chē)栏?，?shí)則無(wú)處問(wèn)責

醫藥觀(guān)察家：自7月份長(cháng)生生物事件曝出之后，便不斷被各方媒體進(jìn)行刷屏報道，引起了國家的高度重視和全國人民的高度關(guān)注，問(wèn)責結果以及處罰力度也是空前嚴厲。您覺(jué)得長(cháng)生生物事件暴露出了哪些問(wèn)題？

王振林：長(cháng)生生物事件的確暴露出過(guò)去一系列問(wèn)題：一是各級領(lǐng)導對疫苗重視程度不夠；二是反映出藥品監管部門(mén)監管存在漏洞和缺失；三是疫苗生產(chǎn)企業(yè)為了逐利，無(wú)視藥品監管和生產(chǎn)工藝，膽大妄為蓄意造假；四是疫苗是國家戰略和公益性產(chǎn)品，涉及國家安全，應該回歸公益屬性，企業(yè)不能以逐利為目的，應回歸國有事業(yè)屬性。

楊濤：疫苗既有公共屬性又有商品屬性，情況非常特殊。近幾年發(fā)生的多起疫苗事件反映出我國疫苗監管制度不完善、不細化，法規不明確；由于法規對不法行為懲戒與處罰力度低，導致疫苗生產(chǎn)企業(yè)從思想意識上就對產(chǎn)品質(zhì)量重視不足，利益熏心；研發(fā)注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、接種、不良反應各個(gè)環(huán)節多頭管理，出現了很多監管空白與監管交叉，導致監管不力，形式主義；疫苗生產(chǎn)監管環(huán)節，僅有飛行檢查是不夠的。

吳高卓：長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件暴露的問(wèn)題，首先是企業(yè)內部的質(zhì)量理念嚴重扭曲，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，知法犯法，編造檢驗記錄，放任問(wèn)題疫苗流入市場(chǎng)，無(wú)異于謀財害命；同時(shí)也暴露出藥監單位對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)監管深度不到位，之前的條例對違法處罰力度過(guò)輕，不能從制度層面上對違規企業(yè)產(chǎn)生強大的威懾力。

劉明睿：個(gè)人認為，長(cháng)生生物事件，主要暴露出以下三點(diǎn)問(wèn)題：

第一，監管缺失，地方保護主義嚴重。長(cháng)生生物的百白破疫苗抽驗不合格，在2017年10月27日被立案調查，但在今年7月18日才下發(fā)處罰通知，地方的監管幾乎是虛設的。

第二，執法力度不夠，犯罪分子違法成本極低。根據吉林省食藥監局處罰決定書(shū)顯示，對于長(cháng)生生物涉事百白破疫苗，共沒(méi)收違法所得85.88萬(wàn)元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元。25萬(wàn)支問(wèn)題疫苗，加起來(lái)才罰了344.28萬(wàn)元，受到了社會(huì )的廣泛質(zhì)疑。

第三，我們國家賠償機制缺失。沒(méi)有一種藥物是絲毫沒(méi)有風(fēng)險的，美國、日本也都發(fā)生過(guò)類(lèi)似的問(wèn)題疫苗事故，當年日本最高法院甚至作出判決，日本政府對在1948年至1988年由于不衛生針頭導致的乙肝病毒感染有不可推卸的責任，乙肝疫苗受害者原告團勝訴，賠償總金額達3.2萬(wàn)億日元（約合390億美元）。

醫藥觀(guān)察家：一直以來(lái)，我國關(guān)于疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定，沒(méi)有一部專(zhuān)門(mén)的法律，只分散于《藥品管理法》等法律法規中。請問(wèn)，造成這種狀況的原因是什么？其中又存在哪些弊端？

吳高卓：其實(shí)在2005年，國家就出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并在2016年山東非法疫苗案之后對其進(jìn)行了修訂。長(cháng)生生物案件之后，公眾輿論嘩然，再運用該條例處理力度凸顯不足。而運用《藥品管理法》等法律法規，契合度又有諸多不適應的方面。從保障人民群眾健康，維護國家安全層面考量，亟須提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實(shí)效性和可操作性，制定專(zhuān)門(mén)的《疫苗管理法》列入了國家的議事日程。

楊濤：過(guò)去我國關(guān)于疫苗的管理相關(guān)法規都是在《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規范》等法規中用相應的章節進(jìn)行描述，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的獨立完整的疫苗管理的法律，究其原因是國家相關(guān)部門(mén)對疫苗特殊性的認識高度不夠，再加上管理部門(mén)本位主義，權力之爭，多部門(mén)多條口、法出多門(mén)的情形導致多頭管理，管理流于形式，頻繁出現疫苗事件。

王振林：造成上述狀況的原因，說(shuō)白了就是過(guò)去的衛生（衛計委）、藥監、衛生防疫等政出多門(mén)的結果，也就是所謂的多部門(mén)齊抓共管。齊抓共管的結果就是有權就爭、有利就抓、有責就扯皮推諉，缺乏主體責任?？此票O管很?chē)栏?，?shí)則無(wú)處去問(wèn)責。

醫藥觀(guān)察家：從《疫苗管理法》起草說(shuō)明中可以看出，這部法律是在長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件爆發(fā)后開(kāi)始起草的，相比較其他法律出臺，可謂速度極快。在您看來(lái)，這么快的速度就起草完畢是否會(huì )導致出現“先天不足”的狀況？

王振林：我認為不會(huì )，雖然在時(shí)間上看似倉促，實(shí)則是深思熟慮的結果。這部《疫苗管理法》的出臺是由如下歷史背景所決定的：一是從長(cháng)春長(cháng)生生物事件反思倒查后出臺的；二是新中國成立后接近70年的疫苗社會(huì )實(shí)踐，以及分散在《藥品管理法》等法律法規中涉及疫苗的法律整合后出臺的；三是通過(guò)長(cháng)生生物事件引起國務(wù)院、中央政治局高度重視后出臺的。在這樣的背景下，相信這部法律一定是嚴謹的、符合實(shí)際需要，具有很強的針對性、時(shí)效性和可操作性，而不是先天不足。

楊濤：根據目前我國疫苗及預防接種管理情況，急需一部專(zhuān)門(mén)法律來(lái)集大成，整合管理疫苗整個(gè)生態(tài)系統，再加上必須完善追責體系、賠償機制，加強不良反應監測系統，《疫苗管理法》如此之快出臺自然也會(huì )出現一些不夠細致的地方。

比如定義與術(shù)語(yǔ)的應用“免疫接種”與“預防接種”在一部法規中同時(shí)出現，沒(méi)有統一；另外一些精細度與可執行度不足，比如《疫苗管理法》中提到有權舉報，這里就應該是明確舉報有獎，而且重獎。如何重獎？如果大家都有舉報的意識與動(dòng)機，長(cháng)生生物的違法行為就不會(huì )長(cháng)達四年才被發(fā)現。

再有冷鏈全過(guò)程的溫度管理，是出現一次超過(guò)8℃就不能收貨嗎？還是像國外一樣使用“溫度標簽”，既便于提高效率，也便于接種者（醫生護士）和被接種者直觀(guān)判斷，做到心里踏實(shí)。

還有規定省疾控向接種點(diǎn)配送，那市疾控和縣疾控有這個(gè)權利嗎？如果沒(méi)有，那么省疾控配送全省接種點(diǎn)能勝任嗎？偏遠地區如何辦？在《疫苗管理法》中只提到省疾控可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行配送，沒(méi)有說(shuō)可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行儲存，這樣一來(lái)是不是省疾控必須修建和管理巨大的疫苗倉庫？這種投資是否有必要，會(huì )不會(huì )導致巨大的浪費？既然可以委托冷鏈物流配送，為啥不說(shuō)可以委托儲存呢？

此外，還說(shuō)到疫苗強制保險，當疫苗出現質(zhì)量問(wèn)題時(shí)實(shí)施賠付，但當疫苗本身沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題而出現傷害時(shí)的保險公司如何處理？是否可以借鑒美國的疫苗賠償基金？

吳高卓：不會(huì )出現先天不足?！兑呙绻芾矸ā房焖俪雠_，既有長(cháng)生生物案件的促成，又有這些年通用藥品法律法規的從全面到細致的嚴革、升華，是現階段我國對公眾健康的空前關(guān)注和藥品行業(yè)進(jìn)步發(fā)展進(jìn)步的必然要求。它是國家層面的戰略決策，國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會(huì )等部門(mén)共同負責起草的法律，權威性、專(zhuān)業(yè)性毋庸置疑，在廣泛征求民意的基礎上將更趨完善，實(shí)用性一定會(huì )更強。

劉明睿：國家對前期疫苗出現的問(wèn)題及時(shí)反應、修補漏洞，出臺《疫苗管理法》，是一個(gè)非常積極的信號。對于法規沒(méi)有考慮到的一些問(wèn)題，可以在實(shí)施的過(guò)程中，根據出現的問(wèn)題再進(jìn)行修訂。

從源頭上保證進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗合格

醫藥觀(guān)察家：在研發(fā)環(huán)節，《疫苗管理法》規定：疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責。請問(wèn)，這一點(diǎn)和以前相關(guān)法律對于疫苗責任主體的規定的根本性不同點(diǎn)在哪里？具有什么現實(shí)意義？

楊濤：首先，明確了疫苗上市持有人必須是具備疫苗生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，這一明確要求明顯與其他藥品上市持有人的要求不同，從而提高了持有人的門(mén)檻，保障了持有人承擔責任的能力；其次，這樣也明確了疫苗持有人對研制、生產(chǎn)、流通安全、有效和質(zhì)量可控和不良反應的全鏈條負責。

王振林：以前主要是強調技術(shù)和研發(fā)階段，也就是說(shuō)具有資金和研發(fā)出可靠的疫苗即可上市持有。而現在《疫苗管理法》明確在此基礎上，還要依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責。疫苗上市許可持有人還應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。換句話(huà)說(shuō)：具有疫苗生產(chǎn)能力、資質(zhì)的企業(yè)才能具備疫苗研發(fā)和上市許可持有資格。根據這個(gè)必要條件，非疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)失去了疫苗上市許可持有人資格。

吳高卓：上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的根本不同點(diǎn)在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構、科研人員，對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體更為明確，更能保證和提高藥品質(zhì)量。其現實(shí)意義在于：有利于藥品研發(fā)和創(chuàng )新，有利于提高藥品監管的效能，也有助于厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責任意識，有利于在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應的法律責任，更好地保障用藥者的健康權益。

醫藥觀(guān)察家：在生產(chǎn)環(huán)節，《疫苗管理法》明確，實(shí)施更加嚴格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴格準入管理，并且要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。這種準入管理措施，對確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全有何現實(shí)意義？為何要特別強調“疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”？

王振林：《疫苗管理法》明確規定疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)對于保證質(zhì)量具有重要意義。疫苗生產(chǎn)涉及國家安全，不得出現一絲一毫疏忽和質(zhì)量問(wèn)題，即便是長(cháng)期生產(chǎn)疫苗的企業(yè)，由于受原材料、溫度、環(huán)境變化等因素的影響，也不敢保證每批次都完全合格，不合格的疫苗在相關(guān)部門(mén)的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。如果委托其他企業(yè)生產(chǎn)，設備、環(huán)境、在崗人員等都會(huì )發(fā)生變化，這在客觀(guān)上對于疫苗的安全性來(lái)說(shuō)是存在風(fēng)險或隱憂(yōu)的。

楊濤：對相關(guān)崗位人員的準入有門(mén)檻要求這個(gè)在很多行業(yè)都是常規，這不稀奇。另外疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，主要是疫苗的生產(chǎn)工藝特殊性決定的。疫苗生產(chǎn)中菌株的要求、培養的內外環(huán)境的要求，包括罐子的大小變化，都會(huì )影響疫苗的質(zhì)量，這與普通化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)要求完全不同，所以不能夠委托生產(chǎn)。

吳高卓：良好信用記錄、專(zhuān)業(yè)背景就是保證從業(yè)者既有良好的品行又有過(guò)硬的業(yè)務(wù)水平，這是保證疫苗質(zhì)量的先決條件。疫苗一般不得委托生產(chǎn)的核心思想也是確保疫苗質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，因為委托生產(chǎn)的委托方對被委托方的日常監管難以有充分的時(shí)間和精力來(lái)保證，而且生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)較多，諸如人員的技術(shù)水平差異、生產(chǎn)環(huán)境的差異、設備選型差異、原輔料供應商不同等，都會(huì )給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險。

劉明睿：《疫苗管理法》以上規定，旨在提高疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準入門(mén)檻，將疫苗的安全生產(chǎn)責任到人、責任到崗，以立法的形式，促進(jìn)企業(yè)對疫苗安全生產(chǎn)的重視，同時(shí)也便于以后疫苗出現問(wèn)題的追溯，對企業(yè)相關(guān)負責人是一種震懾。對于疫苗生產(chǎn)，為了杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的安全隱患，責任主體肯定不能發(fā)生改變，所以“疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”是非常正確的一項規定。

醫藥觀(guān)察家：《疫苗管理法》第二十五條規定，國家實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。疫苗產(chǎn)品在每批上市銷(xiāo)售前，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)授權的藥品檢驗機構按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。從長(cháng)生生物事件可以看出，批簽發(fā)制度是存在漏洞的，那么，您覺(jué)得如何才能完善這一制度，確保進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗是完全合格的？

王振林：要確保進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗完全合格，就必須做到如下四個(gè)方面：一是加強監管力度，嚴格按照《疫苗管理法》52條關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度執行；二是每批次嚴格按照雙檢驗原則，即每批次企業(yè)檢驗基礎上，省級藥檢機構再進(jìn)行每批次驗證檢驗；三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照疫苗生產(chǎn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)；四是藥監和藥檢機構有必要責成責任人進(jìn)駐企業(yè)實(shí)施現場(chǎng)監督；五是企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)檢和工藝操作人員要明確每批次的責任人。

楊濤：目前我國批簽發(fā)是由企業(yè)送檢的，檢驗機構只能夠對檢品負責，無(wú)法真正起到理想中的質(zhì)量保障作用，只有將批簽發(fā)和現場(chǎng)檢查相結合才能真正發(fā)揮作用。另外，公布批簽發(fā)結果不應該只公布哪些通過(guò)了批簽發(fā)，而應該公布每個(gè)廠(chǎng)家每個(gè)產(chǎn)品每批的檢驗指標的詳細內容，因為同樣是合格，效價(jià)還有差異的，到底哪個(gè)廠(chǎng)家的質(zhì)量好，要讓老百姓一目了然。

吳高卓：藥品檢驗機構在進(jìn)行批簽發(fā)審核時(shí)應該進(jìn)入生產(chǎn)現場(chǎng)審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際工藝、崗位標準操作規程的執行情況，并直接從企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)上抽取動(dòng)態(tài)樣品進(jìn)行檢驗，不依據疫苗生產(chǎn)者報送的資料作判斷，拒絕生產(chǎn)企業(yè)送檢。如此才能夠保證檢品與實(shí)際出廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量指標的一致性，切實(shí)從源頭防止問(wèn)題疫苗流入市場(chǎng)，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

劉明睿：任何制度都難免出現漏洞，只有把犯罪分子的違法成本提高到難以承受的地步，加強監管方的責任追溯，才能從源頭上保證進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗合格。

醫藥觀(guān)察家：在流通環(huán)節，《疫苗管理法》明確國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，實(shí)行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗，由各省、自治區、直轄市實(shí)行統一招標采購。非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織招標采購。疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。請問(wèn)，明確由省一級單位來(lái)采購的原因是什么？疫苗企業(yè)為何不能直接配送至接種單位？

王振林：主要是疫苗的特殊屬性以及加強嚴格監管措施來(lái)決定。至于為什么疫苗企業(yè)為什么不能直接配送到接種疫苗單位，個(gè)人分析主要還是從層級管理、數據監管和疫苗質(zhì)量有效管控以及追溯性等方面考量的。一是由省級疫控中心或衛生防疫機構統一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區）能夠保證疫苗分發(fā)的覆蓋性；二是由省級疫控中心或衛生防疫機構統一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區）能夠保證數據監管的準確性；三是由省級疫控中心或衛生防疫機構統一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區）能夠保證疫苗的質(zhì)量可靠行以及可追溯性。

楊濤：可以有效利用省疾控長(cháng)期以來(lái)建立的配送體系，降低配送成本，歸口管理便于對配送過(guò)程進(jìn)行管控。疫苗企業(yè)直接配送到接種單位在過(guò)去“收費苗”就是“非免疫規劃疫苗”是可以的，但是這個(gè)過(guò)程中渠道復雜、混亂導致問(wèn)題頻繁出現。

劉明睿：疫苗明確省一級單位來(lái)采購，有利于疫苗產(chǎn)品的“統一采購、統一配送、統一管理”，在一定程度上能減少疫苗生產(chǎn)流通中可能存在的隱患。由于接種單位數量龐大，如果讓疫苗企業(yè)直接配送到接種單位，其流通環(huán)節監管不到位，容易造成隱患。因此，現階段還是統一配送到省級疾病預防控制機構較為妥當。

吳高卓：實(shí)行國家、省級統一招標采購，可以實(shí)現疫苗進(jìn)貨的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，鏟除疫苗購銷(xiāo)領(lǐng)域的腐敗土壤。

立法只是第一步，執法才是關(guān)鍵

醫藥觀(guān)察家：在違法行為處理方面，《疫苗管理法》也作了一系列的規定。如對于疫苗上市許可持有人的“嚴重違法行為”，沒(méi)收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。對比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規的處罰，以及長(cháng)生生物總計約90億元的處罰，在您看來(lái)，《疫苗管理法》的處罰標準是否合理？能否真正威懾違法犯罪行為？

王振林：從表面上看，《疫苗管理法》和長(cháng)生生物90多億元的處罰，對比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規的處罰，的確嚴厲了許多。至于《疫苗管理法》的處罰標準是否合理，能否有真正的震懾力，個(gè)人認為，無(wú)論是食品還是藥品，只要是造假，那就是害人，就是圖財害命。對于公開(kāi)圖財害命的人和企業(yè)怎么處罰和刑罰都不為過(guò)。更何況對國家戰略性和涉及國家安全的特殊屬性的疫苗產(chǎn)品造假呢！單單從處罰的角度應該是上不封頂才會(huì )有震懾作用。

楊濤：以前的問(wèn)題就是處罰太輕，沒(méi)有懲戒性賠償及無(wú)過(guò)錯賠償的制度，所以違法犯罪的成本太低，這些企業(yè)就容易鋌而走險，甚至連“走險”都算不上。這一次長(cháng)生生物的處罰我認為完全合理，甚至還不夠力度，該公司股票依然沒(méi)有退市，最近還多個(gè)漲停，這是不應該有的。所以這次處罰有一定的震懾力但是震懾力還是不足。

吳高卓：當然合理。疫苗質(zhì)量關(guān)乎人的生命，生命至高無(wú)上，生命無(wú)價(jià)！拿生命開(kāi)玩笑的企業(yè)，就理當被罰到傾家蕩產(chǎn)，就應該破產(chǎn)！“從重處罰”體現了國家嚴格監管的思路，它會(huì )督促所有企業(yè)：賺點(diǎn)良心錢(qián)吧。

劉明睿：個(gè)人認為，不能單純以罰款了事。試想下，如果規定疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要負責人子女原則上必須使用本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗，或許才能真正威懾違法犯罪行為。

醫藥觀(guān)察家：在監管方面，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門(mén)、國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)以及國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責疫苗監督管理相關(guān)工作。那么，這是否會(huì )導致“九龍治水”的局面出現？各部門(mén)之間如何協(xié)調確保疫苗安全？

王振林：應該不會(huì )出現九龍治水的局面，主要原因是職責范圍涉及監管內容不同?？偟臍w口都是國務(wù)院，至于職責劃分，藥監主要是生產(chǎn)和流通的安全質(zhì)量監管；衛生部門(mén)主要是用藥安全監管；疾控中心和衛生防疫主要監控安全管理等，而各部門(mén)之間的協(xié)調主要是依據《疫苗管理法》執行即可，執行當中一旦出現偏差，國務(wù)院相關(guān)部門(mén)會(huì )統一協(xié)調和部署。

吳高卓：監管方面更多地體現出“各司其職”、“齊抓共管”的效果，唯如此，才能加大監管的深度和廣度，“全方位”、“多渠道”通力協(xié)作，保證疫苗安全有效。藥品監督管理單位從源頭上把控生產(chǎn)環(huán)節，禁止問(wèn)題疫苗出廠(chǎng)；衛生行政部門(mén)把住疫苗進(jìn)入門(mén)檻，讓問(wèn)題產(chǎn)品無(wú)空可鉆；科學(xué)技術(shù)部門(mén)推動(dòng)疫苗研究不斷進(jìn)步，淘汰過(guò)時(shí)的落后的產(chǎn)品；信息化部門(mén)傳遞溝通疫苗情況，為相關(guān)領(lǐng)域提供決策依據。

加強生產(chǎn)過(guò)程現場(chǎng)檢查，督促企業(yè)履行主體責任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險報告制度，對風(fēng)險高、專(zhuān)業(yè)性強的疫苗藥品，要明確監管事權，在地方屬地管理的基礎上，要派出機構進(jìn)行檢查。加強干部隊伍建設，激勵擔當作為，切實(shí)履行職責，對失職瀆職行為嚴肅問(wèn)責。對那些利欲熏心、無(wú)視規則的不法企業(yè)，對那些敢于挑戰道德和良知底線(xiàn)的人，要嚴厲打擊，從嚴重判，決不姑息。對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴厲處罰，實(shí)行巨額處罰、終身禁業(yè)。依據《刑法》相關(guān)規定，以危險方法危害公共安全觸犯刑法，最高可以判死刑。

楊濤：有了匯總統一的法律，但是沒(méi)有一個(gè)牽頭的機構，依然是個(gè)問(wèn)題，建議國家成立一個(gè)專(zhuān)門(mén)的疫苗管理牽頭機構，來(lái)牽頭組織實(shí)施各部門(mén)的疫苗監管與發(fā)展工作。另外還應該完善非質(zhì)量問(wèn)題的疫苗損害的賠償與救濟條款，配套成立疫苗傷害的賠償與救濟基金，基金來(lái)源可以從疫苗企業(yè)按人份收取，就像買(mǎi)保險。

劉明睿：對于疫苗管理，建議由國家組織單一的部門(mén)進(jìn)行管理，對于疫苗不良事件的評估，也應該由指定的專(zhuān)業(yè)第三方評估機構來(lái)做，以避免既是運動(dòng)員又當裁判員的情況。

醫藥觀(guān)察家：慘痛的代價(jià)帶來(lái)了深刻的教訓?！兑呙绻芾矸ā返某雠_是否能夠實(shí)現疫苗監管的后天補救，從而規避類(lèi)似長(cháng)生生物事件的發(fā)生，真正起到規范行業(yè)威懾違法犯罪的作用？

王振林：《疫苗管理法》的快速出臺，并只給半個(gè)月的征求意見(jiàn)時(shí)間，說(shuō)明了這部法律本身的完善性、及時(shí)性和必要性。根據長(cháng)生生物的處罰和問(wèn)責現狀，再結合《疫苗管理法》的出臺，相信震懾作用是明顯的。有了前車(chē)之鑒，國有企業(yè)領(lǐng)導肯定是不敢拿“烏紗帽”開(kāi)玩笑的，民營(yíng)企業(yè)更不敢以身犯險。

楊濤：立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執法才是關(guān)鍵所在。不管《疫苗管理法》現在完不完善，嚴格執法、執行到位必定會(huì )有作用。中國向來(lái)不缺法，缺的是“有法必依，違法必究，執法必嚴”這老生常談的12個(gè)字，缺的是打破地方保護主義和部門(mén)壁壘，缺的是“做一天和尚撞一天鐘”的基本職業(yè)操守，目前監管部門(mén)很多人是做一天和尚能不撞鐘就不撞鐘，不得罪人，或許還有利益關(guān)聯(lián)。

吳高卓：制定《疫苗管理法》的目的就是保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護國家安全。它體現的是國家的戰略、國家的意志，一定能夠實(shí)現。

醫藥觀(guān)察家：長(cháng)生生物事件可以說(shuō)是近年來(lái)醫藥行業(yè)最重大的事件之一，而《疫苗管理法》也是備受矚目。從短期和長(cháng)期來(lái)看，您覺(jué)得《疫苗管理法》會(huì )對相關(guān)企業(yè)以及整個(gè)醫藥行業(yè)帶來(lái)哪些影響？

王振林：長(cháng)生生物事件和鄭筱萸事件是改革開(kāi)放40年以來(lái)醫藥行業(yè)最重要的兩大事件。長(cháng)生生物事件之后，《疫苗管理法》誕生了，《疫苗管理法》的出臺，在當前和今后相當長(cháng)的一個(gè)時(shí)期，不但對疫苗企業(yè)，即使對整個(gè)醫藥行業(yè)，都是一種強力的震懾，這也標志著(zhù)醫藥行業(yè)一個(gè)時(shí)代的分水嶺。從此，醫藥行業(yè)用藥安全將走向真正的嚴監管的時(shí)代，影響是深遠的、意義是重大的。

楊濤：短期內有一些疫苗有可能會(huì )出現短缺情況，長(cháng)期來(lái)看是不會(huì )有問(wèn)題。產(chǎn)業(yè)方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)將會(huì )集約，疫苗配送企業(yè)也將向冷鏈配送物流企業(yè)轉換，或者關(guān)門(mén)大吉。

吳高卓：《疫苗管理法》針對問(wèn)題藥企“屢教不改”、監管部門(mén)“監管缺失”下了一劑猛藥，行業(yè)震懾力、影響力前所未有。作為生產(chǎn)“特殊商品”的醫藥企業(yè)，必須將消費者利益放在首位，“做良心藥、做放心藥”，必須嚴細務(wù)實(shí)，精益求精。疫苗企業(yè)力至藥品生產(chǎn)企業(yè)要以長(cháng)生生物案件為“警鐘”，加大自查自糾力度，嚴格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范生產(chǎn)，杜絕違法犯罪行為，助推疫苗行業(yè)以及整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。