藥品信息追溯新政出臺：實(shí)現全品種全過(guò)程追溯！

我國藥品信息化追溯體系建設正穩步推進(jìn)。11月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節建立覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見(jiàn)。

《意見(jiàn)》提出，要加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯。明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實(shí)現全品種覆蓋，全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追?！兑庖?jiàn)》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實(shí)施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

《意見(jiàn)》發(fā)布后，記者第一時(shí)間采訪(fǎng)了相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士，提煉《意見(jiàn)》精華，解讀《意見(jiàn)》亮點(diǎn)。業(yè)內人士認為，《意見(jiàn)》是對藥品信息化追溯體系的頂層設計，體現了建設的總體布局和實(shí)施思路，是藥品信息化追溯體系建設中重要的里程碑。

政企分工 各承其責

“《意見(jiàn)》對各級監管部門(mén)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔的責任均給予了明確?！眹宜幈O局藥品監管司相關(guān)負責人介紹說(shuō)，《意見(jiàn)》明確，國家藥監局的責任是規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設導則，統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準；建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。省級藥品監管部門(mén)的責任是依照相關(guān)法律、法規與標準，結合行政區域實(shí)際情況，制定具體措施，明確各級責任。地方市場(chǎng)監管部門(mén)則應對建立信息化追溯系統情況加強監督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)?！兑庖?jiàn)》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位則要積極配合持有人，建成完整的藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

“《藥品管理法》修正草案中提出藥品上市許可持有人要對藥品質(zhì)量全面負責，也明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求?！兑庖?jiàn)》的內容體現了《藥品管理法》的修訂思路?！敝袊t藥商業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)高慶輝表示，建立一個(gè)基于國際標準的追溯體系，需要藥品供應鏈各參與方的決策和投入，需要政府有明確的方向，并承擔起對未來(lái)追溯體系頂層設計、引導和支持供應鏈各相關(guān)方的責任?！兑庖?jiàn)》的發(fā)布，有利于企業(yè)更好地明晰主體責任，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

《意見(jiàn)》還要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。藥品批發(fā)、零售企業(yè)要在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋至上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，則應繼續提供追溯信息，或保存銷(xiāo)售記錄明細?！斑@就迫使藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)對渠道中的下游企業(yè)實(shí)施一定的監督，這有利于提升藥品質(zhì)量安全水平?！备邞c輝表示。

一物一碼 統一標準

《意見(jiàn)》提出“一物一碼，物碼同追”的指導思想，即每個(gè)藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過(guò)編碼將企業(yè)、流通環(huán)節、消費者聯(lián)通起來(lái)。早在2005年，我國即開(kāi)始推行藥品電子監管碼，不少企業(yè)已按照“一物一碼”的標準建立了藥品追溯體系。高慶輝表示，目前，國際上已有60多個(gè)國家或地區已經(jīng)出臺或正在研究起草藥品追溯相關(guān)法律法規，WHO和APEC等國際組織都對藥品追溯有指南文件，實(shí)現藥品信息化追溯是行業(yè)發(fā)展趨勢。中國作為全球制藥大國、ICH成員、藥品國際供應鏈的參與者，“一物一碼”體現了追求高標準追溯體系的建設目標。

據介紹，藥品追溯系統中將實(shí)現多種編碼并存，既兼容原電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監管工作中的投入仍可繼續發(fā)揮作用。

“多碼并存，相互兼容，既兼顧了歷史，也借鑒了國際經(jīng)驗?！备邞c輝介紹，目前不少藥企已建立了藥品追溯體系，由于使用了不同的編碼系統，需要對應不同的應用平臺，不利于下游批發(fā)、零售企業(yè)的配合。因此，“現在急需讓現有的編碼遵循同一個(gè)編碼規則，也就是建立一套通行的‘世界語(yǔ)’?！彼硎?，《意見(jiàn)》中提及的制定統一藥品追溯編碼要求，是藥品追溯體系的關(guān)鍵一步?！兑庖?jiàn)》將編碼的標準化提上了議事日程，對編碼的數據交換標準進(jìn)行了進(jìn)一步落實(shí)，這也是業(yè)內關(guān)注和急切盼望的。

“編碼標準化也是我們目前最關(guān)注的問(wèn)題?！币晃淮笮退幤妨魍ㄆ髽I(yè)的相關(guān)人士表示，流通企業(yè)需要對接的是數千家藥品生產(chǎn)企業(yè)不同的追溯平臺，在數據采集和交換時(shí)承擔著(zhù)巨大的工作量。因此企業(yè)非常期待編碼標準的出臺，“藥品追溯體系必須建，但是怎么建、用什么編碼建？《意見(jiàn)》的出臺給觀(guān)望中的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)指明了方向?！彼硎?。

據了解，下一步，國家藥監局將進(jìn)一步明確藥品追溯體系的建設要求，細化具體實(shí)施細則。同時(shí)，按計劃向社會(huì )公告追溯的編碼規則、數據交換規則等技術(shù)文件，引導行業(yè)統一技術(shù)標準。

專(zhuān)家建議，藥品的追溯編碼應該是開(kāi)放性的明碼，即標簽的信息不需要通過(guò)后臺支持即可獲得，以此可有效提升整個(gè)供應鏈的效率和質(zhì)量。

惠及患者 拓展價(jià)值

“藥品信息化追溯體系建設的目的是保障公眾用藥安全，為此，藥品追溯的末端必須觸達患者?！备邞c輝認為，藥品追溯系統應從藥品上市許可持有人開(kāi)始，到使用單位并最終觸達患者，形成追溯閉環(huán)，建立起藥品全生命周期的追溯體系。

他進(jìn)一步解釋?zhuān){入藥品追溯系統的藥品類(lèi)別，絕大部分是在醫療機構銷(xiāo)售和使用的。藥品的編碼需要考慮被醫院的HIS系統直接讀取，關(guān)聯(lián)患者信息。

“藥品追溯最終要追及患者是國際共識。這樣不但可以提升醫療機構的藥品管理水平，還可以及時(shí)對藥品不良反應進(jìn)行數據統計，出現藥品事故時(shí)及時(shí)追蹤到患者?！备邞c輝表示。然而，大部分醫院的HIS信息系統均為內網(wǎng)，接入外網(wǎng)存在技術(shù)風(fēng)險?！兑庖?jiàn)》中提到，“地方藥品監管部門(mén)應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系?！边@意味著(zhù)醫療機構、疾控中心等也將納入追溯體系，最終能惠及患者和疫苗接種者。

專(zhuān)家指出，《意見(jiàn)》還體現了社會(huì )各方廣泛參與、拓展數據價(jià)值的思路。如《意見(jiàn)》提出監管部門(mén)要創(chuàng )新工作機制，開(kāi)展形式多樣的示范創(chuàng )建活動(dòng)。要加強輿論正面宣傳，培養公眾增強藥品信息化追溯意識。各級藥品監管部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，有助于創(chuàng )新藥品安全監管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監管，完善風(fēng)險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數據在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監管中的應用價(jià)值。